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© Dunod – La photocopie non autorisée est un délit.
2.1 Généralités et réglementation REACH
2 • Réglementation
A
NOTIONS DE BASE
pour préparer le dossier d’enregistrement. Le Titre X et l’annexe X définissent les caractéristiques de cette agence.
Les Titres III à V traitent des situations particulières.
Le Titre VI concerne la phase importante d’évaluation de la nocivité des
produits à enregistrer ainsi que les conditions et caractéristiques de cette
évaluation. L’annexe I apporte les précisions nécessaires pour l’application
pratique de l’évaluation et introduit deux valeurs limites nouvelles :
– le niveau dérivé sans effet DNEL (Derivated No-Effect Level) pour les
substances conduisant à des atteintes à la santé humaine ;
– la concentration prévisible sans effet PNEC (Predicted No-Effect Concentration) pour la protection de l’environnement.
Le Titre VII traite des conditions et procédures d’autorisation de fabrication,
de mise sur le marché et d’utilisation des produits enregistrés et évalués.
Enfin le Titre XV traite des abrogations et des dates d’entrée en vigueur de ce
règlement. Ainsi, les directives 91/155/CEE, 93/105/CE, 2000/21/CE,
93/67/CEE, 76/769/CEE ainsi que les règlements n° 793/93 et 1488/94
seront abrogés entre le 1
er juin 2007 et le 1
er juin 2009. Le présent règlement
entre en vigueur le 1
er juin 2007 (1
er juin 2008 pour certains articles).
Les principales mesures sont les suivantes :
– l’enregistrement progressif étalé sur 11 ans (jusqu’en 2018) de 30 000 substances chimiques utilisées dans l’Union européenne, en quantités supérieures à la tonne par an ;
– l’évaluation de la toxicité ou nocivité des substances chimiques suivant des
critères précisés dans les annexes. Ce sont les industriels et les importateurs
qui doivent démontrer, après études, la non-dangerosité de ces substances ;
– l’autorisation de mise sur le marché et de l’utilisation avec mesures préventives des substances ;
– l’enregistrement et l’autorisation de l’utilisation des substances seront centralisés auprès d’une agence européenne unique, située à Helsinki, en Finlande, dont les caractéristiques sont définies dans les annexes et qui sera
créée prochainement ;
– pour chaque substance, un certain nombre d’informations sont exigées ; ce
nombre dépend de la nocivité et des quantités utilisées ;
– seront enregistrées et traitées en priorité les substances présumées les plus
dangereuses, au nombre de 2 000 à 2 500, dans les trois premières années ;
des études d’évaluation de la nocivité doivent être menées rapidement ;
– pour 15 000 substances présumées peu dangereuses, les industriels n’ont à
fournir que des informations déjà connues ;
© Dunod – La photocopie non autorisée est un délit.
2.1 Généralités et réglementation REACH
2 • Réglementation
A
NOTIONS DE BASE
pour préparer le dossier d’enregistrement. Le Titre X et l’annexe X définissent les caractéristiques de cette agence.
Les Titres III à V traitent des situations particulières.
Le Titre VI concerne la phase importante d’évaluation de la nocivité des
produits à enregistrer ainsi que les conditions et caractéristiques de cette
évaluation. L’annexe I apporte les précisions nécessaires pour l’application
pratique de l’évaluation et introduit deux valeurs limites nouvelles :
– le niveau dérivé sans effet DNEL (Derivated No-Effect Level) pour les
substances conduisant à des atteintes à la santé humaine ;
– la concentration prévisible sans effet PNEC (Predicted No-Effect Concentration) pour la protection de l’environnement.
Le Titre VII traite des conditions et procédures d’autorisation de fabrication,
de mise sur le marché et d’utilisation des produits enregistrés et évalués.
Enfin le Titre XV traite des abrogations et des dates d’entrée en vigueur de ce
règlement. Ainsi, les directives 91/155/CEE, 93/105/CE, 2000/21/CE,
93/67/CEE, 76/769/CEE ainsi que les règlements n° 793/93 et 1488/94
seront abrogés entre le 1
er juin 2007 et le 1
er juin 2009. Le présent règlement
entre en vigueur le 1
er juin 2007 (1
er juin 2008 pour certains articles).
Les principales mesures sont les suivantes :
– l’enregistrement progressif étalé sur 11 ans (jusqu’en 2018) de 30 000 substances chimiques utilisées dans l’Union européenne, en quantités supérieures à la tonne par an ;
– l’évaluation de la toxicité ou nocivité des substances chimiques suivant des
critères précisés dans les annexes. Ce sont les industriels et les importateurs
qui doivent démontrer, après études, la non-dangerosité de ces substances ;
– l’autorisation de mise sur le marché et de l’utilisation avec mesures préventives des substances ;
– l’enregistrement et l’autorisation de l’utilisation des substances seront centralisés auprès d’une agence européenne unique, située à Helsinki, en Finlande, dont les caractéristiques sont définies dans les annexes et qui sera
créée prochainement ;
– pour chaque substance, un certain nombre d’informations sont exigées ; ce
nombre dépend de la nocivité et des quantités utilisées ;
– seront enregistrées et traitées en priorité les substances présumées les plus
dangereuses, au nombre de 2 000 à 2 500, dans les trois premières années ;
des études d’évaluation de la nocivité doivent être menées rapidement ;
– pour 15 000 substances présumées peu dangereuses, les industriels n’ont à
fournir que des informations déjà connues ;