32 Les biomarqueurs moléculaires en oncologie
Fig. 3 – À chaque palier de dose, trois patients (six au maximum) sont inclus. En l’absence d’observation
de DLT, le passage au niveau de dose supérieure est alors possible. Dans le cas contraire, la cohorte
est alors étendue à six patients. Si, durant la partie I du traitement, aucune DLT n’est observée sur les
trois patients de la cohorte, alors trois autres patients peuvent être inclus au palier suivant.
• Si une DLT est observée sur ces trois nouveaux patients, trois autres patients doivent être inclus
à ce même palier.
• Si aucune DLT n’est mise en évidence sur les six patients, l’escalade de dose au palier suivant est
possible.
• En cas d’observation de deux DLT ou plus parmi les six patients, ce palier de dose est alors
considéré comme la DMT. Trois nouveaux patients devront être inclus au palier inférieur.
• Si, parmi les trois patients de cette cohorte, sont observées deux DLT, trois nouveaux patients
devront être inclus au palier inférieur.
Fig. 4 – Courbes : reflet des effets sur la cible moléculaire, sur la tumeur et la toxicité, en fonction de
la dose pour un agent cytotoxique.
DME : dose minimale efficace.