22 Les biomarqueurs moléculaires en oncologie
Fig. 1 – Diagramme TMUGS (grille de Hayes [5, 8]) (source : Inca 2014 - www.e-cancer.fr).
1. Les résultats doivent être confirmés dans le cadre d’au moins une autre
étude similaire avec des échantillons provenant d’un essai différent.
2. Les échantillons disponibles doivent être en nombre suffisant (au moins
2/3 permettant d’assurer la représentativité de la population de l’essai et
donc une puissance acceptable de l’étude) ou bien les patients sont sélectionnés de manière à éviter les biais de sélection par exemple en mimant
une randomisation via un schéma mathématique.
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3. Les données préanalytiques doivent être parfaitement contrôlées et doivent
correspondre à la pratique actuelle (procédures opératoires standards).
– Le test doit être validé en analytique et en préanalytique pour son utilisation sur des échantillons archivés.
– La technique analytique du marqueur doit être précise, reproductible,
robuste.
4. La conception de l’étude doit être complètement définie et écrite avant la
conduite de l’essai sur des tissus archivés et doit être dédiée à l’évaluation
d’un seul marqueur bien défini.
5. La conception et l’analyse de l’étude doivent être adéquates et appropriées à
l’étude de l’utilité du marqueur pour une utilisation clinique précise.