Informatique biomédicale et recherche en santé – Informatique translationnelle
481
Dossier Patient
Informatisé (DPI)
Système de Gestion
de Données
de Recherche
Clinique (SGDC)
Système
d’Information
de Santé Publique
Standards
informatiques
d’archivage et de
transmission
de données
cliniques
International :
Modèles HL7 de
messages et de
documents
(ex. : CDA, CCD),
Dicom
International :
Format CDISC
(ODM, LAB, etc.)
CDASH
Terminologies :
ICD-10, LOINC,
SNOMED CT, etc.
Terminologies :
CDISC terminology,
MedDRA, etc.
Terminologies :
Internationales :
ICD-10
Nationales : CCAM,
Efforts
d’harmonisation/
Intégration
International : Groupe de travail RCRIM - Modèle BRIDG – Initiative
CDISC SHARE – IHE QRPH
France : Cadre d’interopérablité des SI de santé (ASIP Santé)
Contraintes
réglementaires
Europe : Directive européenne sur la protection des données
personnelles du 24 octobre 1995
France : Loi 78-17 du 6 janvier 1978 amendée par la loi du 6 août
2004 basée sur la directive européenne (CNIL)
Europe : Directive 2001/20/EC
France : CNIL (éventuellement précédé par
le CCTIRS) & Comité de Protection des
Personnes (loi du 9 août 2004)
Consentement
Consentement
écrit obligatoire
(rares circonstances
précisées
réglementairement)
Consentement écrit obligatoire en cas de
recherche interventionnelle
Sécurité et
confidentialité
International : Profils
IHE (traçabilité)
International : CSUCI
France : Procédure d’agrément d’hébergeur de données de santé
Efforts
d’harmonisation/
Intégration
Mise en place du contexte réglementaire des entrepôts de données
cliniques et de la réutilisation dans un contexte de recherche des données
collectées dans le cadre de la coordination des soins.
18.5 Exemples de plateformes de recherche translationnelle
18.5.1 Bio-informatique translationnelle
Les avancées en termes de connaissance du génome humain ont fait entrer l’informatique médicale dans une ère de mise en relation des découvertes biologiques
fondamentales avec les connaissances et données médicales. Dans ce contexte,
une approche globale est nécessaire pour développer des systèmes d’information
Tableau II (suite)
481
Dossier Patient
Informatisé (DPI)
Système de Gestion
de Données
de Recherche
Clinique (SGDC)
Système
d’Information
de Santé Publique
Standards
informatiques
d’archivage et de
transmission
de données
cliniques
International :
Modèles HL7 de
messages et de
documents
(ex. : CDA, CCD),
Dicom
International :
Format CDISC
(ODM, LAB, etc.)
CDASH
Terminologies :
ICD-10, LOINC,
SNOMED CT, etc.
Terminologies :
CDISC terminology,
MedDRA, etc.
Terminologies :
Internationales :
ICD-10
Nationales : CCAM,
Efforts
d’harmonisation/
Intégration
International : Groupe de travail RCRIM - Modèle BRIDG – Initiative
CDISC SHARE – IHE QRPH
France : Cadre d’interopérablité des SI de santé (ASIP Santé)
Contraintes
réglementaires
Europe : Directive européenne sur la protection des données
personnelles du 24 octobre 1995
France : Loi 78-17 du 6 janvier 1978 amendée par la loi du 6 août
2004 basée sur la directive européenne (CNIL)
Europe : Directive 2001/20/EC
France : CNIL (éventuellement précédé par
le CCTIRS) & Comité de Protection des
Personnes (loi du 9 août 2004)
Consentement
Consentement
écrit obligatoire
(rares circonstances
précisées
réglementairement)
Consentement écrit obligatoire en cas de
recherche interventionnelle
Sécurité et
confidentialité
International : Profils
IHE (traçabilité)
International : CSUCI
France : Procédure d’agrément d’hébergeur de données de santé
Efforts
d’harmonisation/
Intégration
Mise en place du contexte réglementaire des entrepôts de données
cliniques et de la réutilisation dans un contexte de recherche des données
collectées dans le cadre de la coordination des soins.
18.5 Exemples de plateformes de recherche translationnelle
18.5.1 Bio-informatique translationnelle
Les avancées en termes de connaissance du génome humain ont fait entrer l’informatique médicale dans une ère de mise en relation des découvertes biologiques
fondamentales avec les connaissances et données médicales. Dans ce contexte,
une approche globale est nécessaire pour développer des systèmes d’information
Tableau II (suite)