Les données de santé et les dossiers médicaux partagés
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réglementairement (cf. chapitre 4), le développement des systèmes d’informa
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tion et du partage de données de santé impose un cadre juridique qui puisse
s’adapter au développement de nouveaux usages (dossiers personnels, utilisation de données de santé pour la recherche et la santé publique, etc.). De
plus, la définition du cadre juridique de l’e-Santé ne peut pas se concevoir à
un niveau exclusivement national mais dans le cadre d’efforts internationaux,
notamment de la part des autorités européennes, visant à définir des standards
dans ce domaine.
L’enjeu est de bien établir les priorités et l’articulation de besoins parfois
contradictoires dans un contexte où il faut prendre en compte à la fois la reconnaissance des droits des patients (droit d’accès aux données de santé, droit
de masquage des données, droit de décider quel professionnel de santé peut
consulter ou non son dossier médical) et les besoins de professionnels de santé,
qui interviennent dans le cadre d’activités de soins mais aussi de recherche.
Le cadre réglementaire du partage des données doit permettre de développer la
confiance des utilisateurs, patients et professionnels de santé. Pour le patient,
notamment, il est important que le DMP reste sous son contrôle exclusif (création, gestion des droits d’accès, clôture). Le patient doit être le seul à avoir un
« accès automatique » à son DMP et à pouvoir déterminer qui, en dehors de
lui-même, pourra y accéder (matrice d’habilitation). Tous les accès doivent être
tracés et ces traces d’accès consultables à tout moment. Le patient doit pouvoir
choisir les documents qu’il veut conserver dans son DMP ; pour cela, il doit
pouvoir masquer des documents à certaines catégories de professionnels de
santé et même, s’il le désire, demander la suppression de certains documents
(avec avis préalable d’un professionnel de santé sur les risques pour sa santé
induits par ces suppressions). Toute action au sein d’un DMP doit pouvoir être
imputée à son auteur. En France, les données de santé des DMP sont conservées
chez un hébergeur qui doit être agréé. L’hébergeur n’a pas accès aux données de
santé et son activité est surveillée par la CNIL et contrôlée par l’État.
13.2.6 Enjeux scientifiques
Avec le développement des systèmes d’information cliniques et des dossiers
médicaux personnels, se pose la question de la réutilisation secondaire des
données de santé collectées dans un contexte de coordination des soins et des
modalités de leur partage dans un contexte de recherche ou de santé publique.
Il s’agit de définir selon quelles modalités un patient, sujet de soins, peut participer à un réseau de surveillance sanitaire ou devenir sujet d’expériences en
participant à des études biomédicales ou encore devenir sujet de découvertes
par la mise à disposition de la communauté scientifique de ses données de santé.
Les enjeux scientifiques, réglementaires, éthiques, techniques, industriels et
économiques de la réutilisation des données de santé sont traités de façon
plus générale dans le chapitre 18 dédié à l’informatique translationnelle. Nous
n’aborderons ici que les aspects spécifiques liés aux données de santé des
Dossiers Médicaux Personnels.
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réglementairement (cf. chapitre 4), le développement des systèmes d’informa
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tion et du partage de données de santé impose un cadre juridique qui puisse
s’adapter au développement de nouveaux usages (dossiers personnels, utilisation de données de santé pour la recherche et la santé publique, etc.). De
plus, la définition du cadre juridique de l’e-Santé ne peut pas se concevoir à
un niveau exclusivement national mais dans le cadre d’efforts internationaux,
notamment de la part des autorités européennes, visant à définir des standards
dans ce domaine.
L’enjeu est de bien établir les priorités et l’articulation de besoins parfois
contradictoires dans un contexte où il faut prendre en compte à la fois la reconnaissance des droits des patients (droit d’accès aux données de santé, droit
de masquage des données, droit de décider quel professionnel de santé peut
consulter ou non son dossier médical) et les besoins de professionnels de santé,
qui interviennent dans le cadre d’activités de soins mais aussi de recherche.
Le cadre réglementaire du partage des données doit permettre de développer la
confiance des utilisateurs, patients et professionnels de santé. Pour le patient,
notamment, il est important que le DMP reste sous son contrôle exclusif (création, gestion des droits d’accès, clôture). Le patient doit être le seul à avoir un
« accès automatique » à son DMP et à pouvoir déterminer qui, en dehors de
lui-même, pourra y accéder (matrice d’habilitation). Tous les accès doivent être
tracés et ces traces d’accès consultables à tout moment. Le patient doit pouvoir
choisir les documents qu’il veut conserver dans son DMP ; pour cela, il doit
pouvoir masquer des documents à certaines catégories de professionnels de
santé et même, s’il le désire, demander la suppression de certains documents
(avec avis préalable d’un professionnel de santé sur les risques pour sa santé
induits par ces suppressions). Toute action au sein d’un DMP doit pouvoir être
imputée à son auteur. En France, les données de santé des DMP sont conservées
chez un hébergeur qui doit être agréé. L’hébergeur n’a pas accès aux données de
santé et son activité est surveillée par la CNIL et contrôlée par l’État.
13.2.6 Enjeux scientifiques
Avec le développement des systèmes d’information cliniques et des dossiers
médicaux personnels, se pose la question de la réutilisation secondaire des
données de santé collectées dans un contexte de coordination des soins et des
modalités de leur partage dans un contexte de recherche ou de santé publique.
Il s’agit de définir selon quelles modalités un patient, sujet de soins, peut participer à un réseau de surveillance sanitaire ou devenir sujet d’expériences en
participant à des études biomédicales ou encore devenir sujet de découvertes
par la mise à disposition de la communauté scientifique de ses données de santé.
Les enjeux scientifiques, réglementaires, éthiques, techniques, industriels et
économiques de la réutilisation des données de santé sont traités de façon
plus générale dans le chapitre 18 dédié à l’informatique translationnelle. Nous
n’aborderons ici que les aspects spécifiques liés aux données de santé des
Dossiers Médicaux Personnels.