282
Informatique médicale, e-Santé
retenue, l’origine et la nature des données à caractère personnel recueillies
et la justification du recours à celles-ci, la durée et les modalités d’organisation de la recherche, la méthode d’analyse des données ;
– les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou éthiques,
et notamment, le cas échéant, par le Comité national des registres ;
– Le formulaire peut être téléchargé à partir du site de la CNIL.
Le Comité dispose d’un délai d’un mois pour notifier son avis. Passé ce délai, l’avis
est réputé favorable. En cas d’urgence, ce délai peut être ramené à quinze jours.
Une fois l’avis du Comité obtenu, une demande d’autorisation doit être introduite auprès de la CNIL. Le dossier de demande d’autorisation, signé par la
personne ayant qualité pour représenter l’organisme de recherche, doit être :
– soit adressé par courrier en recommandé avec accusé de réception ou déposé
à l’accueil de la CNIL à l’adresse suivante Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 8, rue Vivienne, 75083 Paris Cedex 02 ;
– soit effectué en ligne selon une procédure électronique disponible sur le
site de la CNIL ; cette procédure a l’avantage de prévoir que le dossier soit
constitué en plusieurs fois, valide si vous avez bien satisfait à toutes les
étapes, et vous adresse un accusé de réception.
Le dossier comprend obligatoirement :
– le protocole de recherche ou un synopsis détaillé indiquant notamment l’objectif
de la recherche, la population concernée, la méthode d’observation ou d’investigation retenue, l’origine et la nature des données à caractère personnel recueillies
et la justification du recours à celles-ci, la durée et les modalités d’organisation
de la recherche, la méthode d’analyse des données. Il s’agit, en pratique, du
double du dossier transmis au Comité, complété des éléments décrits ci-après ;
– l’avis rendu par le Comité consultatif ou l’accusé de réception de la demande
d’avis lorsque le Comité consultatif a rendu un avis tacitement favorable ;
– les mesures envisagées pour informer individuellement les personnes
concernées par le traitement, avant le début de celui-ci : de la nature
des informations transmises, de la finalité du traitement, des personnes
physiques ou morales destinataires des données, du droit d’accès et de rectification, du droit d’opposition ou, dans le cas de recherches faisant appel
à des prélèvements biologiques identifiants, de l’obligation de recueillir
leur consentement éclairé et exprès. Toute demande de dérogation à cette
obligation d’information doit être justifiée auprès de la Commission ;
– les caractéristiques du traitement et en particulier le descriptif des moyens
informatiques utilisés (micro-ordinateur, recours à des réseaux…) ;
– les rapprochements, interconnexions ou toute autre forme de mise en
relation des informations ;
– les dispositions prises pour assurer la sécurité des traitements et des
données et la garantie des secrets protégés par la loi ainsi que la justification scientifique et technique de toute demande de dérogation à l’obligation de codage des données et la justification de toute demande de
dérogation à l’interdiction de conservation des données sous une forme
nominative au-delà de la durée nécessaire à la recherche ;
Informatique médicale, e-Santé
retenue, l’origine et la nature des données à caractère personnel recueillies
et la justification du recours à celles-ci, la durée et les modalités d’organisation de la recherche, la méthode d’analyse des données ;
– les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou éthiques,
et notamment, le cas échéant, par le Comité national des registres ;
– Le formulaire peut être téléchargé à partir du site de la CNIL.
Le Comité dispose d’un délai d’un mois pour notifier son avis. Passé ce délai, l’avis
est réputé favorable. En cas d’urgence, ce délai peut être ramené à quinze jours.
Une fois l’avis du Comité obtenu, une demande d’autorisation doit être introduite auprès de la CNIL. Le dossier de demande d’autorisation, signé par la
personne ayant qualité pour représenter l’organisme de recherche, doit être :
– soit adressé par courrier en recommandé avec accusé de réception ou déposé
à l’accueil de la CNIL à l’adresse suivante Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 8, rue Vivienne, 75083 Paris Cedex 02 ;
– soit effectué en ligne selon une procédure électronique disponible sur le
site de la CNIL ; cette procédure a l’avantage de prévoir que le dossier soit
constitué en plusieurs fois, valide si vous avez bien satisfait à toutes les
étapes, et vous adresse un accusé de réception.
Le dossier comprend obligatoirement :
– le protocole de recherche ou un synopsis détaillé indiquant notamment l’objectif
de la recherche, la population concernée, la méthode d’observation ou d’investigation retenue, l’origine et la nature des données à caractère personnel recueillies
et la justification du recours à celles-ci, la durée et les modalités d’organisation
de la recherche, la méthode d’analyse des données. Il s’agit, en pratique, du
double du dossier transmis au Comité, complété des éléments décrits ci-après ;
– l’avis rendu par le Comité consultatif ou l’accusé de réception de la demande
d’avis lorsque le Comité consultatif a rendu un avis tacitement favorable ;
– les mesures envisagées pour informer individuellement les personnes
concernées par le traitement, avant le début de celui-ci : de la nature
des informations transmises, de la finalité du traitement, des personnes
physiques ou morales destinataires des données, du droit d’accès et de rectification, du droit d’opposition ou, dans le cas de recherches faisant appel
à des prélèvements biologiques identifiants, de l’obligation de recueillir
leur consentement éclairé et exprès. Toute demande de dérogation à cette
obligation d’information doit être justifiée auprès de la Commission ;
– les caractéristiques du traitement et en particulier le descriptif des moyens
informatiques utilisés (micro-ordinateur, recours à des réseaux…) ;
– les rapprochements, interconnexions ou toute autre forme de mise en
relation des informations ;
– les dispositions prises pour assurer la sécurité des traitements et des
données et la garantie des secrets protégés par la loi ainsi que la justification scientifique et technique de toute demande de dérogation à l’obligation de codage des données et la justification de toute demande de
dérogation à l’interdiction de conservation des données sous une forme
nominative au-delà de la durée nécessaire à la recherche ;