Sécurité, aspects juridiques et éthiques des données de santé informatisées
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Cette méthodologie s’applique uniquement aux recherches définies ci-dessous
et explicitement citées dans le texte même de la MR 001.
– les recherches biomédicales portant sur les médicaments, dispositifs et
produits de santé ;
– les recherches biomédicales dans les domaines de la physiologie, de la
physiopathologie ;
– les études pharmacogénétiques, pharmacogénomiques, génomiques et
protéomiques.
Ne sont pas inclus dans le champ d’application de la méthodologie de référence
les traitements de données personnelles réalisés notamment dans le cadre des
recherches suivantes :
– les recherches qui n’entrent pas dans le champ d’application des dispositions des articles L 1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique relatifs
aux recherches biomédicales ;
– les recherches qui mettent en œuvre un traitement de données personnelles
faisant apparaître l’identité complète des personnes se prêtant à la recherche ;
– la pharmacovigilance telle que définie par le Code de la Santé Publique à
l’article R 5121-150 ;
– les recherches épidémiologiques : par exemple les études de cohortes,
les études cas-témoins, études d’usage des médicaments, les recherches
pharmaco-économiques et notamment celles relevant des dispositions du
chapitre 10 de la loi Informatique et Libertés ;
– les recherches dont l’objet principal est l’étude des comportements ;
– les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) telles que définies à l’article L 5121-12 du Code de la Santé Publique.
La déclaration des autres recherches dans le domaine de la santé
Les autres formes de recherche dans le domaine de la santé doivent suivre la
procédure suivante qui comporte une demande d’avis auprès du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine
de la santé (CCTIRS) suivie d’une demande d’autorisation auprès de la CNIL.
Le dossier de demande d’avis, signé par la personne ayant qualité pour représenter l’organisme de recherche, doit être envoyé, en recommandé avec accusé
de réception, ou dépôt au secrétariat du Comité, à l’adresse suivante : Comité
consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le
domaine de la santé ministère de l’Éducation Nationale, de la Recherche et de la
technologie. Direction de la Recherche, 1, rue Descartes 75231 Paris Cedex 05.
Il comprend :
– l’indication du nom de l’organisme public ou privé qui met en œuvre le traitement et, s’il est établi à l’étranger, le nom de son représentant en France ;
l’identité de la personne responsable de la mise en œuvre du traitement, ses
titres, expériences et fonction ; les catégories de personnes qui seront appelées
à mettre en œuvre le traitement ainsi que celles qui auront accès aux données ;
– le protocole de recherche ou ses éléments utiles, indiquant notamment l’objectif de la recherche, la population concernée, la méthode d’observation
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Cette méthodologie s’applique uniquement aux recherches définies ci-dessous
et explicitement citées dans le texte même de la MR 001.
– les recherches biomédicales portant sur les médicaments, dispositifs et
produits de santé ;
– les recherches biomédicales dans les domaines de la physiologie, de la
physiopathologie ;
– les études pharmacogénétiques, pharmacogénomiques, génomiques et
protéomiques.
Ne sont pas inclus dans le champ d’application de la méthodologie de référence
les traitements de données personnelles réalisés notamment dans le cadre des
recherches suivantes :
– les recherches qui n’entrent pas dans le champ d’application des dispositions des articles L 1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique relatifs
aux recherches biomédicales ;
– les recherches qui mettent en œuvre un traitement de données personnelles
faisant apparaître l’identité complète des personnes se prêtant à la recherche ;
– la pharmacovigilance telle que définie par le Code de la Santé Publique à
l’article R 5121-150 ;
– les recherches épidémiologiques : par exemple les études de cohortes,
les études cas-témoins, études d’usage des médicaments, les recherches
pharmaco-économiques et notamment celles relevant des dispositions du
chapitre 10 de la loi Informatique et Libertés ;
– les recherches dont l’objet principal est l’étude des comportements ;
– les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) telles que définies à l’article L 5121-12 du Code de la Santé Publique.
La déclaration des autres recherches dans le domaine de la santé
Les autres formes de recherche dans le domaine de la santé doivent suivre la
procédure suivante qui comporte une demande d’avis auprès du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine
de la santé (CCTIRS) suivie d’une demande d’autorisation auprès de la CNIL.
Le dossier de demande d’avis, signé par la personne ayant qualité pour représenter l’organisme de recherche, doit être envoyé, en recommandé avec accusé
de réception, ou dépôt au secrétariat du Comité, à l’adresse suivante : Comité
consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le
domaine de la santé ministère de l’Éducation Nationale, de la Recherche et de la
technologie. Direction de la Recherche, 1, rue Descartes 75231 Paris Cedex 05.
Il comprend :
– l’indication du nom de l’organisme public ou privé qui met en œuvre le traitement et, s’il est établi à l’étranger, le nom de son représentant en France ;
l’identité de la personne responsable de la mise en œuvre du traitement, ses
titres, expériences et fonction ; les catégories de personnes qui seront appelées
à mettre en œuvre le traitement ainsi que celles qui auront accès aux données ;
– le protocole de recherche ou ses éléments utiles, indiquant notamment l’objectif de la recherche, la population concernée, la méthode d’observation