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Informatique médicale, e-Santé
opinions politiques, philosophiques ou religieuses ou l’appartenance syndicale
des personnes, ou qui sont relatives à la santé ou à la vie sexuelle de celles-ci,
sont interdites, sauf autorisation.
Pour les données médicales, une dérogation a été prévue pour les professionnels
de santé, afin de leur permettre l’utilisation de ces données dans le cadre des
soins. Dans ce cas, une déclaration normale doit être effectuée. De même, une
e
procédure simplifiée a été proposée par la CNIL pour la recherche biomédicale,
au sens de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004. La recherche non interventionnelle ne peut pas bénéficier de cette procédure simplifiée. En cas de recherche
multicentrique, celle-ci doit faire l’objet d’une autorisation. Une étude monocentrique doit donner lieu à une déclaration normale.
Les dossiers médicaux à des fins de soins doivent être déclarés par la direction
générale de l’établissement ou par le médecin lui-même lorsqu’il exerce en secteur
libéral. La CNIL a publié en 2011, un guide à l’attention des professionnels de
santé où l’on pourra se reporter, notamment pour connaître les procédures.
Concernant les déclarations relatives aux dossiers médicaux utilisés dans le
cadre de la recherche et de l’évaluation, les déclarations des traitements de
données de santé à caractère personnel font l’objet de deux chapitres entiers de
la loi informatique et libertés : le chapitre 9 intitulé « Traitements de données
à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé »
et le chapitre 10 relatif aux « Traitements de données de santé à caractère
personnel à des fins d’évaluation ou d’analyse des pratiques ou des activités de
soins et de prévention ».
Chacun de ces deux grands groupes de traitements fait l’objet de procédures différentes qu’il convient de connaître et de mettre en œuvre. Il est parfois difficile de
bien percevoir ce qui relève de l’une ou de l’autre de ces catégories et nous proposons de les préciser brièvement en nous appuyant sur les documents d’explication
élaborés par la CNIL auxquels il conviendra de se rapporter. Ceux-ci sont disponibles sur le site internet de la CNIL et notre texte leur fait de très larges emprunts
non pas dans une optique de plagiat mais afin de ne pas risquer de les déformer.
Les traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche
dans le domaine de la santé
Les dispositions du chapitre 9 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée s’appliquent
aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre notamment dans
les domaines de l’épidémiologie, de la recherche biomédicale (essais cliniques), de
la pharmacoépidémiologie. Relèvent également de ce chapitre les registres et les
observatoires comportant un recueil continu de données personnelles de santé.
La déclaration des recherches biomédicales
Parmi cet ensemble de traitements relevant du chapitre 9, il convient de
distinguer ceux mis en œuvre dans le cadre de la recherche biomédicale car ils
bénéficient d’une méthodologie de référence dite MR 001 pour laquelle il suffit
d’effectuer un engagement de conformité et de mettre en œuvre les dispositions
prévues par la méthodologie.
Informatique médicale, e-Santé
opinions politiques, philosophiques ou religieuses ou l’appartenance syndicale
des personnes, ou qui sont relatives à la santé ou à la vie sexuelle de celles-ci,
sont interdites, sauf autorisation.
Pour les données médicales, une dérogation a été prévue pour les professionnels
de santé, afin de leur permettre l’utilisation de ces données dans le cadre des
soins. Dans ce cas, une déclaration normale doit être effectuée. De même, une
e
procédure simplifiée a été proposée par la CNIL pour la recherche biomédicale,
au sens de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004. La recherche non interventionnelle ne peut pas bénéficier de cette procédure simplifiée. En cas de recherche
multicentrique, celle-ci doit faire l’objet d’une autorisation. Une étude monocentrique doit donner lieu à une déclaration normale.
Les dossiers médicaux à des fins de soins doivent être déclarés par la direction
générale de l’établissement ou par le médecin lui-même lorsqu’il exerce en secteur
libéral. La CNIL a publié en 2011, un guide à l’attention des professionnels de
santé où l’on pourra se reporter, notamment pour connaître les procédures.
Concernant les déclarations relatives aux dossiers médicaux utilisés dans le
cadre de la recherche et de l’évaluation, les déclarations des traitements de
données de santé à caractère personnel font l’objet de deux chapitres entiers de
la loi informatique et libertés : le chapitre 9 intitulé « Traitements de données
à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé »
et le chapitre 10 relatif aux « Traitements de données de santé à caractère
personnel à des fins d’évaluation ou d’analyse des pratiques ou des activités de
soins et de prévention ».
Chacun de ces deux grands groupes de traitements fait l’objet de procédures différentes qu’il convient de connaître et de mettre en œuvre. Il est parfois difficile de
bien percevoir ce qui relève de l’une ou de l’autre de ces catégories et nous proposons de les préciser brièvement en nous appuyant sur les documents d’explication
élaborés par la CNIL auxquels il conviendra de se rapporter. Ceux-ci sont disponibles sur le site internet de la CNIL et notre texte leur fait de très larges emprunts
non pas dans une optique de plagiat mais afin de ne pas risquer de les déformer.
Les traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche
dans le domaine de la santé
Les dispositions du chapitre 9 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée s’appliquent
aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre notamment dans
les domaines de l’épidémiologie, de la recherche biomédicale (essais cliniques), de
la pharmacoépidémiologie. Relèvent également de ce chapitre les registres et les
observatoires comportant un recueil continu de données personnelles de santé.
La déclaration des recherches biomédicales
Parmi cet ensemble de traitements relevant du chapitre 9, il convient de
distinguer ceux mis en œuvre dans le cadre de la recherche biomédicale car ils
bénéficient d’une méthodologie de référence dite MR 001 pour laquelle il suffit
d’effectuer un engagement de conformité et de mettre en œuvre les dispositions
prévues par la méthodologie.