Interventions médicales augmentées : surgétique et robotique
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de cette phase, l’ensemble des évaluations réalisées peut permettre de mieux
estimer ce que sera le service médical du dispositif médical finalisé : il s’agit
donc d’une estimation du service médical attendu (SMA) du dispositif médical.
La seconde phase de « maturation clinique du service médical », regroupant les
deux dernières étapes du cycle de maturation d’une innovation technologique,
concerne l’utilisation clinique du dispositif médical. Ces phases permettront la
démonstration du service médical effectivement rendu par le dispositif médical
développé.
6.6.3 Quelques spécificités des interventions médicales augmentées
en termes de démonstration du service médical
Dans ce paragraphe, sans viser l’exhaustivité des spécificités des IMA en
termes de SM, nous en rapportons trois, l’objectif étant de sensibiliser le lecteur
à des notions perçues comme essentielles dans le domaine.
Alors qu’en pharmacologie des méthodologies standardisées ont été développées pour évaluer la pertinence clinique de nouveaux médicaments, les IMA
ne relèvent pas pleinement de ces approches. Trois différences majeures sont à
souligner. Tout d’abord, et dans la majorité des cas, une IMA s’appuie sur l’utilisation d’un dispositif médical innovant, pour lequel les approches conventionnelles d’évaluation clinique développées pour le médicament ne peuvent être
simplement transposées. À titre illustratif, citons les méthodologies à « haut
niveau de preuve » impliquant un double aveugle, difficilement compatible avec
les évaluations dans le domaine de la robotique.
Lors d’une évaluation du SM d’une IMA, il apparaît nécessaire de prendre en
compte non pas un (le patient) mais deux acteurs (le patient et l’opérateur).
Alors qu’il est possible de standardiser la prise médicamenteuse (dose, forme,
posologie, mode d’administration), il apparaît difficile de standardiser l’usage
qui est fait par l’opérateur d’un nouveau dispositif médical. Étant donné que le
résultat clinique de l’intervention est dépendant, certes du patient mais aussi
de cet usage, des évaluations de cet usage doivent être prises en compte lors des
évaluations cliniques. En fait, ne pas prendre en compte ce type d’information
peut réellement conduire à des conclusions totalement erronées, surtout lors
de l’introduction de nouvelles technologies dans le quotidien clinique. Ainsi, il
semble judicieux de se poser différentes questions avant d’envisager une évaluation du SM : le dispositif médical est-il utilisé conformément à sa destination ?
Est-il aisé de l’utiliser conformément à sa destination ? L’opérateur est-il formé
à son utilisation ? Un apprentissage est-il nécessaire ? La notion de courbe d’apprentissage doit-elle être prise en compte ? La planification, si une planification
est préalablement nécessaire, a-t-elle été convenablement réalisée ? Etc. Autant
de questions pour lesquelles les éléments de réponse peuvent permettre d’enrichir une évaluation du SM associé à l’utilisation de ce DM.
Enfin, de nouvelles approches sont actuellement entreprises dans le domaine
des IMA pour exploiter au mieux les dispositifs médicaux innovants (DMI)
impliqués dans la réalisation de l’intervention. Schématiquement, deux usages
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de cette phase, l’ensemble des évaluations réalisées peut permettre de mieux
estimer ce que sera le service médical du dispositif médical finalisé : il s’agit
donc d’une estimation du service médical attendu (SMA) du dispositif médical.
La seconde phase de « maturation clinique du service médical », regroupant les
deux dernières étapes du cycle de maturation d’une innovation technologique,
concerne l’utilisation clinique du dispositif médical. Ces phases permettront la
démonstration du service médical effectivement rendu par le dispositif médical
développé.
6.6.3 Quelques spécificités des interventions médicales augmentées
en termes de démonstration du service médical
Dans ce paragraphe, sans viser l’exhaustivité des spécificités des IMA en
termes de SM, nous en rapportons trois, l’objectif étant de sensibiliser le lecteur
à des notions perçues comme essentielles dans le domaine.
Alors qu’en pharmacologie des méthodologies standardisées ont été développées pour évaluer la pertinence clinique de nouveaux médicaments, les IMA
ne relèvent pas pleinement de ces approches. Trois différences majeures sont à
souligner. Tout d’abord, et dans la majorité des cas, une IMA s’appuie sur l’utilisation d’un dispositif médical innovant, pour lequel les approches conventionnelles d’évaluation clinique développées pour le médicament ne peuvent être
simplement transposées. À titre illustratif, citons les méthodologies à « haut
niveau de preuve » impliquant un double aveugle, difficilement compatible avec
les évaluations dans le domaine de la robotique.
Lors d’une évaluation du SM d’une IMA, il apparaît nécessaire de prendre en
compte non pas un (le patient) mais deux acteurs (le patient et l’opérateur).
Alors qu’il est possible de standardiser la prise médicamenteuse (dose, forme,
posologie, mode d’administration), il apparaît difficile de standardiser l’usage
qui est fait par l’opérateur d’un nouveau dispositif médical. Étant donné que le
résultat clinique de l’intervention est dépendant, certes du patient mais aussi
de cet usage, des évaluations de cet usage doivent être prises en compte lors des
évaluations cliniques. En fait, ne pas prendre en compte ce type d’information
peut réellement conduire à des conclusions totalement erronées, surtout lors
de l’introduction de nouvelles technologies dans le quotidien clinique. Ainsi, il
semble judicieux de se poser différentes questions avant d’envisager une évaluation du SM : le dispositif médical est-il utilisé conformément à sa destination ?
Est-il aisé de l’utiliser conformément à sa destination ? L’opérateur est-il formé
à son utilisation ? Un apprentissage est-il nécessaire ? La notion de courbe d’apprentissage doit-elle être prise en compte ? La planification, si une planification
est préalablement nécessaire, a-t-elle été convenablement réalisée ? Etc. Autant
de questions pour lesquelles les éléments de réponse peuvent permettre d’enrichir une évaluation du SM associé à l’utilisation de ce DM.
Enfin, de nouvelles approches sont actuellement entreprises dans le domaine
des IMA pour exploiter au mieux les dispositifs médicaux innovants (DMI)
impliqués dans la réalisation de l’intervention. Schématiquement, deux usages