Interventions médicales augmentées : surgétique et robotique
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au patient, centre et cible de l’intervention médico-chirurgicale (utilisation
d’un score fonctionnel, d’un score de qualité de vie, ou encore d’un taux de
survie, …), mais aussi l’ensemble des dimensions liées de manière indirecte
au patient, pourtant essentielles et relevant d’autres acteurs, qu’ils soient du
domaine de la santé (le chirurgien, le médecin, les associations de patients, les
autorités compétentes, la Haute Autorité de Santé, etc.), du domaine de l’industrie (industriel porteur de la technologie, marché cible, propriété industrielle,
etc.) ou encore du domaine de la recherche (chercheur).
Dans ce paragraphe, nous rapportons, dans une première partie, de grands principes en relation avec le cycle de maturation d’une innovation technologique
en santé, principes à partir desquels il est possible de décliner une approche
méthodologique pour évaluer le service médical associé au dispositif médical
innovant développé. Dans une seconde partie, nous soulignons quelques spécificités des IMA en termes de démonstration du service médical.
6.6.2 Un cycle de maturation d’une innovation technologique
Différentes étapes peuvent être identifiées tout au long du cycle de maturation d’une innovation technologique (IT) en santé 13 . Elles sont organisées de
manière temporelle autour de trois acteurs communément impliqués dans tout
développement d’innovation technologique en santé : les acteurs de santé (le
patient, mais aussi le chirurgien, les associations de patients, autres), les acteurs
du domaine de la recherche (chercheur, laboratoire de recherche, ministère,
autres), et les acteurs du domaine de l’Industrie (industriel porteur de la technologie, ministère, autres). Ces étapes sont schématiquement et succinctement
rapportées ci-après et illustrées par la figure 3.
– Génération de l’idée du projet : une première étape consiste à identifier
une problématique médicale et une idée. Cette dernière est le premier
élément de réponse à la problématique médicale, qui pourra conduire à
terme à la création d’un dispositif médical innovant.
– De l’idée au concept-produit : s’ensuit une étape de formalisation et de
maturation de cette idée, avec de premières spécifications fonctionnelles et
le lever des verrous scientifiques et techniques. Au terme de cette deuxième
étape, la notion de concept-produit a émergé.
– Du concept-produit au prototype préclinique : dans une troisième étape,
et à partir des résultats des travaux amont, le premier prototype préclinique est fabriqué. Les premiers tests unitaires sont réalisés afin d’évaluer
l’adéquation de l’IT avec les spécifications précédemment réalisées.
– Du prototype préclinique au prototype clinique : l’objectif de la quatrième
étape est un objectif de maturation. Les itérations entre les différents
porteurs de l’innovation permettent de rendre le prototype préclinique
compatible avec les exigences cliniques.
13. http://www.cic-it-grenoble.fr/presse.php
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au patient, centre et cible de l’intervention médico-chirurgicale (utilisation
d’un score fonctionnel, d’un score de qualité de vie, ou encore d’un taux de
survie, …), mais aussi l’ensemble des dimensions liées de manière indirecte
au patient, pourtant essentielles et relevant d’autres acteurs, qu’ils soient du
domaine de la santé (le chirurgien, le médecin, les associations de patients, les
autorités compétentes, la Haute Autorité de Santé, etc.), du domaine de l’industrie (industriel porteur de la technologie, marché cible, propriété industrielle,
etc.) ou encore du domaine de la recherche (chercheur).
Dans ce paragraphe, nous rapportons, dans une première partie, de grands principes en relation avec le cycle de maturation d’une innovation technologique
en santé, principes à partir desquels il est possible de décliner une approche
méthodologique pour évaluer le service médical associé au dispositif médical
innovant développé. Dans une seconde partie, nous soulignons quelques spécificités des IMA en termes de démonstration du service médical.
6.6.2 Un cycle de maturation d’une innovation technologique
Différentes étapes peuvent être identifiées tout au long du cycle de maturation d’une innovation technologique (IT) en santé 13 . Elles sont organisées de
manière temporelle autour de trois acteurs communément impliqués dans tout
développement d’innovation technologique en santé : les acteurs de santé (le
patient, mais aussi le chirurgien, les associations de patients, autres), les acteurs
du domaine de la recherche (chercheur, laboratoire de recherche, ministère,
autres), et les acteurs du domaine de l’Industrie (industriel porteur de la technologie, ministère, autres). Ces étapes sont schématiquement et succinctement
rapportées ci-après et illustrées par la figure 3.
– Génération de l’idée du projet : une première étape consiste à identifier
une problématique médicale et une idée. Cette dernière est le premier
élément de réponse à la problématique médicale, qui pourra conduire à
terme à la création d’un dispositif médical innovant.
– De l’idée au concept-produit : s’ensuit une étape de formalisation et de
maturation de cette idée, avec de premières spécifications fonctionnelles et
le lever des verrous scientifiques et techniques. Au terme de cette deuxième
étape, la notion de concept-produit a émergé.
– Du concept-produit au prototype préclinique : dans une troisième étape,
et à partir des résultats des travaux amont, le premier prototype préclinique est fabriqué. Les premiers tests unitaires sont réalisés afin d’évaluer
l’adéquation de l’IT avec les spécifications précédemment réalisées.
– Du prototype préclinique au prototype clinique : l’objectif de la quatrième
étape est un objectif de maturation. Les itérations entre les différents
porteurs de l’innovation permettent de rendre le prototype préclinique
compatible avec les exigences cliniques.
13. http://www.cic-it-grenoble.fr/presse.php