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Biostatistiques pour le clinicien
lui proposait cet essai, c’était forcément pour améliorer ses chances
de guérison ». Elle a pensé : « Au pire, que ce traitement ne serait pas
efficace, mais il ne me fera pas de mal. Au mieux, il éviterait la récidive
de mon cancer ».
Un autre principe éthique est que tout malade doit être prévenu qu’il
est toujours libre, à tout moment, de refuser à continuer à participer
à une étude.
Dispositions réglementaires
1
Il convient de distinguer :
– les études avec bénéfice individuel direct pour le patient. Ce sont
les études susceptibles (et seulement susceptibles) de lui apporter un
avantage directement par rapport à des traitements antérieurs. Les
essais randomisés entrent dans ce groupe ;
– et les études sans bénéfice individuel direct ; les études portant sur
des sujets volontaires sains, de biodisponibilité, par exemple.
– Les premières sont le plus souvent réalisées dans des services hospitaliers, mais il en est de très utiles et intéressantes qui sont faites en
pratique libérale. Les secondes, en France, doivent se dérouler dans
des centres agréés par le ministère chargé de la Santé, par exemple
les Centres d’investigation clinique (CIC). Le but est de protéger et
de réglementer la participation les individus à de telles études contre
indemnisation.
Toutes les études doivent :
1. Avoir un promoteur qui représente l’entité responsable sur le
plan juridique et réglementaire du bon déroulement de l’étude.
Lorsque l’étude a un financement propre, le promoteur est souvent
le financeur. Le promoteur doit souscrire une assurance couvrant les
dommages éventuels causés au patient qui participe à l’étude. Les
promoteurs peuvent être des personnes physiques, mais sont le plus
souvent des institutions publiques comme l’Institut national de la
recherche médicale (INSERM) ou le Centre national de la recherche
scientifique (CNRS) ou encore des hôpitaux, etc. D’autres sont privés,
comme des firmes pharmaceutiques. Le promoteur est également responsable de la déclaration d’événements indésirables aux autorités de
santé, c’est-à-dire à l’Agence française de la sécurité sanitaire pour les
produits de santé (AFSSAPS).
2. Avoir un investigateur principal qui est le maître d’œuvre de l’étude,
c’est-à-dire le coordonnateur scientifique et médical.
1 Directive européenne du 4 avril 2001 et loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé
publique.
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Biostatistiques pour le clinicien
lui proposait cet essai, c’était forcément pour améliorer ses chances
de guérison ». Elle a pensé : « Au pire, que ce traitement ne serait pas
efficace, mais il ne me fera pas de mal. Au mieux, il éviterait la récidive
de mon cancer ».
Un autre principe éthique est que tout malade doit être prévenu qu’il
est toujours libre, à tout moment, de refuser à continuer à participer
à une étude.
Dispositions réglementaires
1
Il convient de distinguer :
– les études avec bénéfice individuel direct pour le patient. Ce sont
les études susceptibles (et seulement susceptibles) de lui apporter un
avantage directement par rapport à des traitements antérieurs. Les
essais randomisés entrent dans ce groupe ;
– et les études sans bénéfice individuel direct ; les études portant sur
des sujets volontaires sains, de biodisponibilité, par exemple.
– Les premières sont le plus souvent réalisées dans des services hospitaliers, mais il en est de très utiles et intéressantes qui sont faites en
pratique libérale. Les secondes, en France, doivent se dérouler dans
des centres agréés par le ministère chargé de la Santé, par exemple
les Centres d’investigation clinique (CIC). Le but est de protéger et
de réglementer la participation les individus à de telles études contre
indemnisation.
Toutes les études doivent :
1. Avoir un promoteur qui représente l’entité responsable sur le
plan juridique et réglementaire du bon déroulement de l’étude.
Lorsque l’étude a un financement propre, le promoteur est souvent
le financeur. Le promoteur doit souscrire une assurance couvrant les
dommages éventuels causés au patient qui participe à l’étude. Les
promoteurs peuvent être des personnes physiques, mais sont le plus
souvent des institutions publiques comme l’Institut national de la
recherche médicale (INSERM) ou le Centre national de la recherche
scientifique (CNRS) ou encore des hôpitaux, etc. D’autres sont privés,
comme des firmes pharmaceutiques. Le promoteur est également responsable de la déclaration d’événements indésirables aux autorités de
santé, c’est-à-dire à l’Agence française de la sécurité sanitaire pour les
produits de santé (AFSSAPS).
2. Avoir un investigateur principal qui est le maître d’œuvre de l’étude,
c’est-à-dire le coordonnateur scientifique et médical.
1 Directive européenne du 4 avril 2001 et loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé
publique.