Règles éthiques, considérations réglementaires et fi nancement d’un essai randomisé
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3. Obtenir un avis favorable d’un comité d’éthique, qui est en France,
un Comité pour la protection des personnes dans les recherches
biomédicales (CPP). Ceux-ci sont implantés dans certains centres
hospi talo-universitaires. Si un Comité refuse de donner un avis favorable, il n’est pas possible de soumettre le dossier à un autre Comité.
En revanche, l’avis défavorable est habituellement assorti de recommandations dont le but est d’améliorer les conditions de l’étude. Il
faut encore obtenir un avis favorable de la Commission nationale
informatique et liberté (CNIL) pour les données que l’on va recueillir
de façon informatique ou non.
4. Les essais prospectifs randomisés doivent être déclarés à l’AFSSAPS
qui leur attribuent un numéro d’enregistrement. Le cas échéant, un
moniteur ou un assistant de recherche clinique peut être mandaté par
le promoteur et servir de lien entre lui et l’investigateur. Aux ÉtatsUnis, un site Internet
2 fournit des informations sur les essais cliniques
de nouveaux traitements
3 pour faire connaître les lieux où se déroulent
ces essais et leurs adresses, leur objet, et ceux qui nécessitent encore
d’inclure des participants. Ces derniers ne peuvent toutefois pas
s’inscrire en ligne.
La réglementation française en matière d’essai randomisé, issue de la
loi sur la protection des personnes est lourde, prend du temps. Elle
ne facilite pas la mise en œuvre des essais qui se font plus facilement
dans certains pays étrangers. En revanche, elle a mis un terme à de
petits essais conçus avec une certaine légèreté, très critiquables sur le
plan méthodologique et dont on ne pouvait rien tirer ou presque des
résultats. Un juste milieu reste à construire.
Financement
Les essais randomisés sont onéreux à réaliser. Leurs résultats peuvent
avoir des conséquences importantes sur le plan commercial par un effet
de promotion, qu’il s’agisse de médicaments, de dispositifs médicaux
ou d’appareils d’exploration médicale. Ils sont de plus en plus souvent
financés par des entreprises, notamment pharmaceutiques. Cela pose
un réel problème de l’indépendance des investigateurs et des scientifiques qui réalisent ces essais par rapport à ceux qui les financent [1],
surtout si ces derniers assurent l’enregistrement des données.
L’objectivité scientifique voudrait que le traitement des données soit fait
ou bien par l’investigateur principal, ou bien par un tiers indépendant
du promoteur-financeur. Au minimum, pour préserver l’indépendance
2 http://clinicaltrials:gov
3 En 2012, près de 130 000 essais dans 180 pays.
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3. Obtenir un avis favorable d’un comité d’éthique, qui est en France,
un Comité pour la protection des personnes dans les recherches
biomédicales (CPP). Ceux-ci sont implantés dans certains centres
hospi talo-universitaires. Si un Comité refuse de donner un avis favorable, il n’est pas possible de soumettre le dossier à un autre Comité.
En revanche, l’avis défavorable est habituellement assorti de recommandations dont le but est d’améliorer les conditions de l’étude. Il
faut encore obtenir un avis favorable de la Commission nationale
informatique et liberté (CNIL) pour les données que l’on va recueillir
de façon informatique ou non.
4. Les essais prospectifs randomisés doivent être déclarés à l’AFSSAPS
qui leur attribuent un numéro d’enregistrement. Le cas échéant, un
moniteur ou un assistant de recherche clinique peut être mandaté par
le promoteur et servir de lien entre lui et l’investigateur. Aux ÉtatsUnis, un site Internet
2 fournit des informations sur les essais cliniques
de nouveaux traitements
3 pour faire connaître les lieux où se déroulent
ces essais et leurs adresses, leur objet, et ceux qui nécessitent encore
d’inclure des participants. Ces derniers ne peuvent toutefois pas
s’inscrire en ligne.
La réglementation française en matière d’essai randomisé, issue de la
loi sur la protection des personnes est lourde, prend du temps. Elle
ne facilite pas la mise en œuvre des essais qui se font plus facilement
dans certains pays étrangers. En revanche, elle a mis un terme à de
petits essais conçus avec une certaine légèreté, très critiquables sur le
plan méthodologique et dont on ne pouvait rien tirer ou presque des
résultats. Un juste milieu reste à construire.
Financement
Les essais randomisés sont onéreux à réaliser. Leurs résultats peuvent
avoir des conséquences importantes sur le plan commercial par un effet
de promotion, qu’il s’agisse de médicaments, de dispositifs médicaux
ou d’appareils d’exploration médicale. Ils sont de plus en plus souvent
financés par des entreprises, notamment pharmaceutiques. Cela pose
un réel problème de l’indépendance des investigateurs et des scientifiques qui réalisent ces essais par rapport à ceux qui les financent [1],
surtout si ces derniers assurent l’enregistrement des données.
L’objectivité scientifique voudrait que le traitement des données soit fait
ou bien par l’investigateur principal, ou bien par un tiers indépendant
du promoteur-financeur. Au minimum, pour préserver l’indépendance
2 http://clinicaltrials:gov
3 En 2012, près de 130 000 essais dans 180 pays.