Michel Huguier et Pierre-Yves Boëlle, Biostatistiques pour le clinicien
ISBN : 978-2-8178-0463-7, © Springer-Verlag Paris 2013
2
Protocole statistique d’un essai randomisé
Ce protocole comporte, dans l’ordre chronologique de son
élaboration :
– le calcul des effectifs pour limiter le risque de deuxième espèce ;
– les modalités de la randomisation ;
– les méthodes d’analyse des résultats.
Dans un souci didactique, nous parlerons d’abord du tirage au sort,
puis des risques statistiques et enfin des problèmes de l’analyse des
résultats.
Le tirage au sort
Au sein de la population incluse dans l’étude, le tirage au sort est
le moyen qui offre les meilleures garanties que les sous-groupes qu’il
détermine soient similaires, sauf en ce qui concerne le traitement alloué.
Les différences observées en fin d’étude pourront ainsi être claire ment
attribuables aux traitements, c’est-à-dire à ce que l’on cherche à évaluer. C’est bien ce qui fait la spécificité et l’intérêt des essais randomisés
par rapport aux comparaisons avec recueil rétrospectif des données. En
effet, dans ces études, il ne sera pas possible de garantir que les deux
sous-groupes comparés étaient similaires au départ.
Le tirage au sort est cependant moins simple qu’il pourrait paraître.
Les tirages au sort les plus simples ont des défauts
Un moyen facile de réaliser un tirage au sort serait d’utiliser une
pièce de monnaie, le côté face indiquant l’allocation du traitement A
et le côté pile celle du traitement B. Dans le même ordre d’idée, on
pourrait utiliser le chiffre pair ou impair du jour de naissance du
ISBN : 978-2-8178-0463-7, © Springer-Verlag Paris 2013
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Protocole statistique d’un essai randomisé
Ce protocole comporte, dans l’ordre chronologique de son
élaboration :
– le calcul des effectifs pour limiter le risque de deuxième espèce ;
– les modalités de la randomisation ;
– les méthodes d’analyse des résultats.
Dans un souci didactique, nous parlerons d’abord du tirage au sort,
puis des risques statistiques et enfin des problèmes de l’analyse des
résultats.
Le tirage au sort
Au sein de la population incluse dans l’étude, le tirage au sort est
le moyen qui offre les meilleures garanties que les sous-groupes qu’il
détermine soient similaires, sauf en ce qui concerne le traitement alloué.
Les différences observées en fin d’étude pourront ainsi être claire ment
attribuables aux traitements, c’est-à-dire à ce que l’on cherche à évaluer. C’est bien ce qui fait la spécificité et l’intérêt des essais randomisés
par rapport aux comparaisons avec recueil rétrospectif des données. En
effet, dans ces études, il ne sera pas possible de garantir que les deux
sous-groupes comparés étaient similaires au départ.
Le tirage au sort est cependant moins simple qu’il pourrait paraître.
Les tirages au sort les plus simples ont des défauts
Un moyen facile de réaliser un tirage au sort serait d’utiliser une
pièce de monnaie, le côté face indiquant l’allocation du traitement A
et le côté pile celle du traitement B. Dans le même ordre d’idée, on
pourrait utiliser le chiffre pair ou impair du jour de naissance du