Les données fondamentales
15
Statistique
– Dans des comparaisons, seuil des risques acceptés et nombre de sujets à inclure.
– Traitement de l’information.
– Tests d’inférence statistique, etc.
Ce que l’on a cherché à évaluer
Les travaux cliniques portent sur trois principaux types d’évaluation.
Les évaluations d’un « outil » diagnostique
Les évaluations d’un « outil » diagnostique doivent préciser toutes
les données concernant cet « outil », qu’il s’agisse d’un symptôme, d’un
signe clinique, d’un examen radiologique, isotopique ou biologique.
Ainsi, dans une étude sur le diagnostic du pemphigus médicamenteux par un immunomarquage, il convient de préciser la technique de
l’immunomarquage et de fabrication des réactifs qui ont été utilisés.
S’il s’agit d’un examen radiologique, le type d’appareil et la référence
du fabricant doivent être indiqués, les appareils et leurs performances
évoluant avec les progrès technologiques.
La définition de la normalité n’est pas toujours évidente et mérite toujours d’être précisée. Par exemple, deux études sur la valeur des signes
biologiques « anormaux » dans le diagnostic de métastases hépatiques
ont montré des résultats assez différents. En fait, ces différences s’expliquaient par la raison suivante : dans une étude, les valeurs considérées
comme anormales étaient celles indiquées par le laboratoire [2], alors
que dans l’autre étude, le résultat était considéré comme anormal s’il
était supérieur à la valeur moyenne plus deux écarts types chez les sujets
inclus dans l’étude et qui n’avaient pas de métastases hépatiques [3].
Les évaluations thérapeutiques
Les évaluations thérapeutiques sont assez faciles à préciser pour un
médicament : posologie, mode d’administration, horaires de prise. Le
maximum de difficultés se rencontre dans la description et la réalisation des actes techniques dans une étude multicentrique pour assurer
une homogénéité dans la réalisation de ce que l’on cherche à évaluer.
Par exemple, dans une étude multicentrique néerlandaise sur le curage
ganglionnaire dans le cancer de l’estomac, outre le protocole écrit,
les chirurgiens disposaient d’un film sur la technique qu’ils devaient
15
Statistique
– Dans des comparaisons, seuil des risques acceptés et nombre de sujets à inclure.
– Traitement de l’information.
– Tests d’inférence statistique, etc.
Ce que l’on a cherché à évaluer
Les travaux cliniques portent sur trois principaux types d’évaluation.
Les évaluations d’un « outil » diagnostique
Les évaluations d’un « outil » diagnostique doivent préciser toutes
les données concernant cet « outil », qu’il s’agisse d’un symptôme, d’un
signe clinique, d’un examen radiologique, isotopique ou biologique.
Ainsi, dans une étude sur le diagnostic du pemphigus médicamenteux par un immunomarquage, il convient de préciser la technique de
l’immunomarquage et de fabrication des réactifs qui ont été utilisés.
S’il s’agit d’un examen radiologique, le type d’appareil et la référence
du fabricant doivent être indiqués, les appareils et leurs performances
évoluant avec les progrès technologiques.
La définition de la normalité n’est pas toujours évidente et mérite toujours d’être précisée. Par exemple, deux études sur la valeur des signes
biologiques « anormaux » dans le diagnostic de métastases hépatiques
ont montré des résultats assez différents. En fait, ces différences s’expliquaient par la raison suivante : dans une étude, les valeurs considérées
comme anormales étaient celles indiquées par le laboratoire [2], alors
que dans l’autre étude, le résultat était considéré comme anormal s’il
était supérieur à la valeur moyenne plus deux écarts types chez les sujets
inclus dans l’étude et qui n’avaient pas de métastases hépatiques [3].
Les évaluations thérapeutiques
Les évaluations thérapeutiques sont assez faciles à préciser pour un
médicament : posologie, mode d’administration, horaires de prise. Le
maximum de difficultés se rencontre dans la description et la réalisation des actes techniques dans une étude multicentrique pour assurer
une homogénéité dans la réalisation de ce que l’on cherche à évaluer.
Par exemple, dans une étude multicentrique néerlandaise sur le curage
ganglionnaire dans le cancer de l’estomac, outre le protocole écrit,
les chirurgiens disposaient d’un film sur la technique qu’ils devaient