Les comparaisons thérapeutiques ne reposant pas sur des essais randomisés 215
comparant ces deux techniques a été réalisé [2]. Les médecins qui prenaient la décision de la sortie du malade de l’hôpital et de la reprise de
ses activités professionnelles ne savaient pas le type d’intervention qui
avait été faite, cœlioscopie ou mini-laparotomie. L’étude n’a pas montré de différence entre les deux traitements. Il est donc probable que
la durée d’hospitalisation plus brève et la reprise d’activité plus rapide
après chirurgie par cœlioscopie n’étaient pas liées à la technique, mais
à la conviction des chirurgiens qu’a priori la cœlioscopie permettait
de faire sortir plus rapidement les opérés de l’hôpital et de leur faire
reprendre plus tôt une activité normale. Cette étude montre, par ailleurs, la supériorité des études randomisées en simple ou en double
insu sur les accords professionnels et les conférences de consensus,
même si la contrainte expérimentale est parfois difficile à respecter.
Un autre exemple concerne la duodéno-pancréatectomie céphalique
dont nous avons déjà parlé. Des données biologiques et expérimentales
avaient suggéré qu’après exérèse, l’anastomose du pancréas corporéocaudal restant avec l’estomac exposerait moins au risque de fistule que
l’anastomose avec le jéjunum. De fait, une comparaison historique sur
une soixantaine de malades n’a montré aucune fistule après anastomose pancréatico-gastrique alors qu’il en avait été observé 17 % après
anastomose pancréatico-jéjunale [3]. Un essai randomisé a néanmoins
été réalisé comparant ces deux techniques [4]. Il a montré que le taux
de fistules était similaire dans les deux groupes infirmant les résultats
de la comparaison rétrospective. En fait, en lisant les résultats de la
première étude portant sur une comparaison historique, on s’apercevait que, dans les premières années de cette étude, il avait été surtout
fait des anastomoses pancréatico-jéjunales alors que dans les dernières
années, il avait été surtout fait des anastomoses pancréatico-gastriques.
Les meilleurs résultats obtenus avec cette dernière technique s’expliquaient donc probablement par une expérience plus importante des
chirurgiens et non pas par le type de dérivation pancréatique.
Dans les comparaisons historiques, même si les auteurs cherchent à
vérifier a posteriori que les deux groupes qui ont été comparés sont
bien similaires, des différences peuvent toujours passer inaperçues.
Il en est ainsi d’évolutions thérapeutique marginales par rapport au
critère de jugement principal.
Études prospectives non randomisées
Ces études ont deux objectifs principaux. Le premier est la faisabilité d’un traitement, notamment en cancérologie. Elles permettent
ainsi de rejeter rapidement, sans grand risque de se tromper, un traitement dont l’efficacité paraît trop faible pour être évaluée par un essai
comparant ces deux techniques a été réalisé [2]. Les médecins qui prenaient la décision de la sortie du malade de l’hôpital et de la reprise de
ses activités professionnelles ne savaient pas le type d’intervention qui
avait été faite, cœlioscopie ou mini-laparotomie. L’étude n’a pas montré de différence entre les deux traitements. Il est donc probable que
la durée d’hospitalisation plus brève et la reprise d’activité plus rapide
après chirurgie par cœlioscopie n’étaient pas liées à la technique, mais
à la conviction des chirurgiens qu’a priori la cœlioscopie permettait
de faire sortir plus rapidement les opérés de l’hôpital et de leur faire
reprendre plus tôt une activité normale. Cette étude montre, par ailleurs, la supériorité des études randomisées en simple ou en double
insu sur les accords professionnels et les conférences de consensus,
même si la contrainte expérimentale est parfois difficile à respecter.
Un autre exemple concerne la duodéno-pancréatectomie céphalique
dont nous avons déjà parlé. Des données biologiques et expérimentales
avaient suggéré qu’après exérèse, l’anastomose du pancréas corporéocaudal restant avec l’estomac exposerait moins au risque de fistule que
l’anastomose avec le jéjunum. De fait, une comparaison historique sur
une soixantaine de malades n’a montré aucune fistule après anastomose pancréatico-gastrique alors qu’il en avait été observé 17 % après
anastomose pancréatico-jéjunale [3]. Un essai randomisé a néanmoins
été réalisé comparant ces deux techniques [4]. Il a montré que le taux
de fistules était similaire dans les deux groupes infirmant les résultats
de la comparaison rétrospective. En fait, en lisant les résultats de la
première étude portant sur une comparaison historique, on s’apercevait que, dans les premières années de cette étude, il avait été surtout
fait des anastomoses pancréatico-jéjunales alors que dans les dernières
années, il avait été surtout fait des anastomoses pancréatico-gastriques.
Les meilleurs résultats obtenus avec cette dernière technique s’expliquaient donc probablement par une expérience plus importante des
chirurgiens et non pas par le type de dérivation pancréatique.
Dans les comparaisons historiques, même si les auteurs cherchent à
vérifier a posteriori que les deux groupes qui ont été comparés sont
bien similaires, des différences peuvent toujours passer inaperçues.
Il en est ainsi d’évolutions thérapeutique marginales par rapport au
critère de jugement principal.
Études prospectives non randomisées
Ces études ont deux objectifs principaux. Le premier est la faisabilité d’un traitement, notamment en cancérologie. Elles permettent
ainsi de rejeter rapidement, sans grand risque de se tromper, un traitement dont l’efficacité paraît trop faible pour être évaluée par un essai