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172 Biostatistiques pour le clinicien
Plusieurs interprétations ont été évoquées. Les différences pouvaient
être dues au fait que les appareils d’échographie étaient sensiblement
différents, mais celui de la seconde étude, un peu plus récent que celui
utilisé dans la première étude était plutôt plus performant que l’autre.
Il pouvait encore s’agir de différence de performance des radiologues
américains et français. Une autre explication possible était que, dans
un cas, il s’agissait surtout de métastases de cancers du sein et, dans
l’autre, surtout de métastases de cancer du côlon qui pouvaient avoir
une échogénéicité moindre. En fait, la principale explication était que
les malades avaient été inclus sur des critères assez différents d’une
étude à l’autre. Dans le travail du service de chirurgie, seuls les patients
qui n’avaient pas de métastases cliniquement décelables à la palpation
avaient été inclus. Dans l’étude des radiologues, de tels malades étaient
inclus. Dans le premier cas, l’examen complémentaire était un examen
de dépistage. Dans l’autre cas, de grosses métastases palpables augmentaient, bien entendu, la sensibilité de l’échographie qui ne faisait
que les confirmer. Il y avait donc à la base une différence entre les
personnes dites « malades » dans les deux études, avec des patients
plus atteints dans le second cas. On appelle ce phénomène le biais de
spectre (spectrum bias en anglais).
Ainsi, des différences de sensibilité ou de spécificité d’un examen
d’une étude à l’autre peuvent s’expliquer par des différences de populations incluses, c’est-à-dire d’échantillons. Cela montre encore qu’un
travail mené avec une bonne rigueur méthodologique est d’autant plus
intéressant qu’il est plus pertinent : l’évaluation de la sensibilité de
l’échographie, chez un malade qui a un cancer connu et une métastase
hépatique palpable cliniquement, a un intérêt plus limité que si le foie
paraît normal à la palpation.
Sur quels critères l’examen que l’on cherche à évaluer
a-t-il été considéré comme positif (anormal) ou négatif (normal) ?
Le choix des critères de normalité ou d’anormalité n’est pas toujours
évident. Il affecte cependant les valeurs de la sensibilité, de la spécificité
ou des valeurs prédictives d’un examen. Dans notre exemple de l’échographie dans le diagnostic de métastases hépatiques, il convient dans le
protocole d’étude de définir les critères de diagnostic de métastases. En
effet, toute tumeur hépatique n’est pas forcément une métastase, mais
peut être un adénome, une hyperplasie nodulaire focale, etc. Pour un
examen biologique, il est possible de prendre comme limite supérieure
de la normale ou bien celle indiquée par le laboratoire ou bien la
valeur observée, chez les malades inclus dans l’étude et qui n’ont pas
172 Biostatistiques pour le clinicien
Plusieurs interprétations ont été évoquées. Les différences pouvaient
être dues au fait que les appareils d’échographie étaient sensiblement
différents, mais celui de la seconde étude, un peu plus récent que celui
utilisé dans la première étude était plutôt plus performant que l’autre.
Il pouvait encore s’agir de différence de performance des radiologues
américains et français. Une autre explication possible était que, dans
un cas, il s’agissait surtout de métastases de cancers du sein et, dans
l’autre, surtout de métastases de cancer du côlon qui pouvaient avoir
une échogénéicité moindre. En fait, la principale explication était que
les malades avaient été inclus sur des critères assez différents d’une
étude à l’autre. Dans le travail du service de chirurgie, seuls les patients
qui n’avaient pas de métastases cliniquement décelables à la palpation
avaient été inclus. Dans l’étude des radiologues, de tels malades étaient
inclus. Dans le premier cas, l’examen complémentaire était un examen
de dépistage. Dans l’autre cas, de grosses métastases palpables augmentaient, bien entendu, la sensibilité de l’échographie qui ne faisait
que les confirmer. Il y avait donc à la base une différence entre les
personnes dites « malades » dans les deux études, avec des patients
plus atteints dans le second cas. On appelle ce phénomène le biais de
spectre (spectrum bias en anglais).
Ainsi, des différences de sensibilité ou de spécificité d’un examen
d’une étude à l’autre peuvent s’expliquer par des différences de populations incluses, c’est-à-dire d’échantillons. Cela montre encore qu’un
travail mené avec une bonne rigueur méthodologique est d’autant plus
intéressant qu’il est plus pertinent : l’évaluation de la sensibilité de
l’échographie, chez un malade qui a un cancer connu et une métastase
hépatique palpable cliniquement, a un intérêt plus limité que si le foie
paraît normal à la palpation.
Sur quels critères l’examen que l’on cherche à évaluer
a-t-il été considéré comme positif (anormal) ou négatif (normal) ?
Le choix des critères de normalité ou d’anormalité n’est pas toujours
évident. Il affecte cependant les valeurs de la sensibilité, de la spécificité
ou des valeurs prédictives d’un examen. Dans notre exemple de l’échographie dans le diagnostic de métastases hépatiques, il convient dans le
protocole d’étude de définir les critères de diagnostic de métastases. En
effet, toute tumeur hépatique n’est pas forcément une métastase, mais
peut être un adénome, une hyperplasie nodulaire focale, etc. Pour un
examen biologique, il est possible de prendre comme limite supérieure
de la normale ou bien celle indiquée par le laboratoire ou bien la
valeur observée, chez les malades inclus dans l’étude et qui n’ont pas