116 Biostatistiques pour le clinicien
Grille d’évaluation méthodologique d’un essai randomisé >3@
Cette grille s’inspire des recommandations uniformes des comptes rendus d’essais
randomisés (Consolidated Standards of Reporting Trials CONSORT) >4, 5@.
Nous avons mis en gras, ce qui nous paraît à la fois particulièrement important et
souvent en défaut.
1. Exposé des hypothèses qui ont motivé l’essai et son objectif.
2. Les données fondamentales :
1. Sujets inclus dans l’étude :
– critères d’inclusion et d’exclusion ;
– nombre de sujets remplissant les critères d’inclusion, mais non entrés dans l’essai
et raisons ;
– description de l’échantillon.
2. Ce que l’on cherche à évaluer :
– appareil d’investigation, dispositif médical implantable, etc. (fabricant, date) ;
– ou traitement médical (posologie, mode et horaires d’administration, autres
traitements admis ou non) ;
– ou traitement chirurgical (technique) ;
– ignorance en simple insu (sujet) ou en double insu (sujet et prescripteur) ;
– en cas d’événement indésirable, ce qui est prévu ?
3. Les critères de jugement :
– principal ;
– secondaires ;
– recueil par qui et comment (en insu) ?
3. Statistique
1. Calcul des effectifs
– en fonction des hypothèses médicales, des risques consentis ;
– a-t-il été prévu des analyses intermédiaires ? de sous-groupes ?
2. Randomisation
– type (permutation de nombres au hasard ?) ;
– centralisée ou non ?
– stratification ou non ?
– intervalle entre le tirage au sort et la mise en úuvre de ce que l’on cherche à évaluer.
3. Tests statistiques pertinents en fonction des variables étudiées.
4. Analyse des résultats
– déviations par rapport au protocole (inclus secondairement exclus, allocation de
protocole erronée, etc.) ; jugement en intention de traiter, puis per protocole.
– perdus de vue
– description des groupes comparés.
5. Considérations éthiques et réglementaires
– consentement éclairé ;
– promotion et obligations légales.
6. Lors de l’élaboration du protocole
– date de début et de fin espérée des inclusions ;
– financement.
Grille d’évaluation méthodologique d’un essai randomisé >3@
Cette grille s’inspire des recommandations uniformes des comptes rendus d’essais
randomisés (Consolidated Standards of Reporting Trials CONSORT) >4, 5@.
Nous avons mis en gras, ce qui nous paraît à la fois particulièrement important et
souvent en défaut.
1. Exposé des hypothèses qui ont motivé l’essai et son objectif.
2. Les données fondamentales :
1. Sujets inclus dans l’étude :
– critères d’inclusion et d’exclusion ;
– nombre de sujets remplissant les critères d’inclusion, mais non entrés dans l’essai
et raisons ;
– description de l’échantillon.
2. Ce que l’on cherche à évaluer :
– appareil d’investigation, dispositif médical implantable, etc. (fabricant, date) ;
– ou traitement médical (posologie, mode et horaires d’administration, autres
traitements admis ou non) ;
– ou traitement chirurgical (technique) ;
– ignorance en simple insu (sujet) ou en double insu (sujet et prescripteur) ;
– en cas d’événement indésirable, ce qui est prévu ?
3. Les critères de jugement :
– principal ;
– secondaires ;
– recueil par qui et comment (en insu) ?
3. Statistique
1. Calcul des effectifs
– en fonction des hypothèses médicales, des risques consentis ;
– a-t-il été prévu des analyses intermédiaires ? de sous-groupes ?
2. Randomisation
– type (permutation de nombres au hasard ?) ;
– centralisée ou non ?
– stratification ou non ?
– intervalle entre le tirage au sort et la mise en úuvre de ce que l’on cherche à évaluer.
3. Tests statistiques pertinents en fonction des variables étudiées.
4. Analyse des résultats
– déviations par rapport au protocole (inclus secondairement exclus, allocation de
protocole erronée, etc.) ; jugement en intention de traiter, puis per protocole.
– perdus de vue
– description des groupes comparés.
5. Considérations éthiques et réglementaires
– consentement éclairé ;
– promotion et obligations légales.
6. Lors de l’élaboration du protocole
– date de début et de fin espérée des inclusions ;
– financement.