Conclusions 117
Cette grille de lecture d’un essai randomisé et de son corollaire qui est
l’élaboration du protocole mérite quelques commentaires.
1) Dans la définition des données fondamentales (2), il ne faut jamais
oublier d’envisager les interactions qui peuvent exister entre elles, ce
qui amène souvent à revoir ces données à plusieurs reprises avant de
les arrêter définitivement.
2) Les critères de jugement (2, 3) doivent être déterminés a priori et
non au moment de l’analyse des résultats. Cela est indispensable, ne
fût-ce que pour calculer les effectifs de sujets qui doivent être inclus
dans l’essai.
3) Leur recueil sur des critères objectifs doit se faire, de façon préférentielle, par un observateur indépendant.
4) Le calcul de ces effectifs (3. 1.) est souvent difficile, négligé ou mal
conduit. La prise en compte du risque de deuxième espèce est le point
important qui est souvent le plus mal traité dans les essais randomisés.
5) Aucun essai n’est parfait. Faire état des déviations par rapport au
protocole prévu est un signe d’honnêteté scientifique et réciproquement.
Références
1. Dersimonian R, Charrette LJ, McPeek BA, Mosteller F (1982) Reporting on
methods in clinical trials. N Engl J Med 306: 1332-7
2. Schuman LP, Fischer JS, Thisted RA, Olak J (1999) Clinical trials in general
surgical journals: are methods better reported? Surgery 125: 41-5
3. Charpak Y (1995) Une grille de lecture des essais thérapeutiques randomisés.
Pour quoi faire ? Pour qui ? Le Concours médical 117: 2865-8
4. Altman DG (1996) Better reporting of randomised controlled trial: the
CONSORT statement. Br Med J 313: 570-1
5. Liem MSL, Van der Graaf Y, Van Vroonhoven JMV (1997) CONSORT
randomized trials and the scientific community. Br J Surg 84: 769-70
Cette grille de lecture d’un essai randomisé et de son corollaire qui est
l’élaboration du protocole mérite quelques commentaires.
1) Dans la définition des données fondamentales (2), il ne faut jamais
oublier d’envisager les interactions qui peuvent exister entre elles, ce
qui amène souvent à revoir ces données à plusieurs reprises avant de
les arrêter définitivement.
2) Les critères de jugement (2, 3) doivent être déterminés a priori et
non au moment de l’analyse des résultats. Cela est indispensable, ne
fût-ce que pour calculer les effectifs de sujets qui doivent être inclus
dans l’essai.
3) Leur recueil sur des critères objectifs doit se faire, de façon préférentielle, par un observateur indépendant.
4) Le calcul de ces effectifs (3. 1.) est souvent difficile, négligé ou mal
conduit. La prise en compte du risque de deuxième espèce est le point
important qui est souvent le plus mal traité dans les essais randomisés.
5) Aucun essai n’est parfait. Faire état des déviations par rapport au
protocole prévu est un signe d’honnêteté scientifique et réciproquement.
Références
1. Dersimonian R, Charrette LJ, McPeek BA, Mosteller F (1982) Reporting on
methods in clinical trials. N Engl J Med 306: 1332-7
2. Schuman LP, Fischer JS, Thisted RA, Olak J (1999) Clinical trials in general
surgical journals: are methods better reported? Surgery 125: 41-5
3. Charpak Y (1995) Une grille de lecture des essais thérapeutiques randomisés.
Pour quoi faire ? Pour qui ? Le Concours médical 117: 2865-8
4. Altman DG (1996) Better reporting of randomised controlled trial: the
CONSORT statement. Br Med J 313: 570-1
5. Liem MSL, Van der Graaf Y, Van Vroonhoven JMV (1997) CONSORT
randomized trials and the scientific community. Br J Surg 84: 769-70