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110 Biostatistiques pour le clinicien
Différences entre une recherche de bénéfice (supériorité) et d’équivalence
L’hypothèse nulle (H 0 )
Il y a égalité entre A et B (A = B)
Il y a différence entre A et B (A z B)
' = 0
_'_ ≥ ' L *
L’hypothèse alternative (H 1 )
Il y a une différence entre A et B (A z B)
Il y a équivalence entre A et B (A = B)
' z 0
_'_ < ' L
On teste H 0 contre H 1
1) Si on peut rejeter H 0, on peut conclure 1) Si on peut rejeter H 0 , on peut conclure
à une différence entre A et B.
à l’équivalence entre A et B.
2) Si on ne peut rejeter H 0 ,
2) Si on ne peut rejeter H 0,
on ne peut rejeter l’hypothèse d’égalité
on ne peut pour autant rejeter
mais on ne peut déduire qu’il y a
l’hypothèse d’une différence***.
équivalence**
*_'_ est la valeur absolue de la différence observée et ' L est la valeur maximale limite que l’on
se fixe pour admettre l’absence de différence.
** Alors que ceux-ci peuvent être différents : problème de la puissance du test.
*** Alors que ceux-ci peuvent être équivalents : problème de la puissance du test.
Calcul du nombre de sujets nécessaires
Dans la recherche d’une supériorité d’un traitement par rapport à un
autre traitement, il faut limiter le risque de conclure à tort à l’absence
de différence alors que le nombre de sujets (N) inclus dans l’étude
est insuffisant pour le montrer (ce qui revient à dire que la puissance
du test est insuffisante). De même, dans une recherche d’équivalence
(définie par ' L) , il convient d’estimer le nombre de sujets nécessaires
par groupe pour mettre en évidence lors d’un test de seuil α l’équivalence de deux produits qui diffèrent de moins de δ (δ < ' L ) avec une
puissance au moins égale à (1 – β). Le calcul montre qu’il faut en
général pour un essai d’équivalence un nombre de sujets comparables
à ceux des essais de supériorité.
Techniques de recherche d’équivalence [1]
Pour déterminer s’il y a ou non équivalence, les tests statistiques
habituels ne sont pas utilisables. Deux méthodes sont possibles.
110 Biostatistiques pour le clinicien
Différences entre une recherche de bénéfice (supériorité) et d’équivalence
L’hypothèse nulle (H 0 )
Il y a égalité entre A et B (A = B)
Il y a différence entre A et B (A z B)
' = 0
_'_ ≥ ' L *
L’hypothèse alternative (H 1 )
Il y a une différence entre A et B (A z B)
Il y a équivalence entre A et B (A = B)
' z 0
_'_ < ' L
On teste H 0 contre H 1
1) Si on peut rejeter H 0, on peut conclure 1) Si on peut rejeter H 0 , on peut conclure
à une différence entre A et B.
à l’équivalence entre A et B.
2) Si on ne peut rejeter H 0 ,
2) Si on ne peut rejeter H 0,
on ne peut rejeter l’hypothèse d’égalité
on ne peut pour autant rejeter
mais on ne peut déduire qu’il y a
l’hypothèse d’une différence***.
équivalence**
*_'_ est la valeur absolue de la différence observée et ' L est la valeur maximale limite que l’on
se fixe pour admettre l’absence de différence.
** Alors que ceux-ci peuvent être différents : problème de la puissance du test.
*** Alors que ceux-ci peuvent être équivalents : problème de la puissance du test.
Calcul du nombre de sujets nécessaires
Dans la recherche d’une supériorité d’un traitement par rapport à un
autre traitement, il faut limiter le risque de conclure à tort à l’absence
de différence alors que le nombre de sujets (N) inclus dans l’étude
est insuffisant pour le montrer (ce qui revient à dire que la puissance
du test est insuffisante). De même, dans une recherche d’équivalence
(définie par ' L) , il convient d’estimer le nombre de sujets nécessaires
par groupe pour mettre en évidence lors d’un test de seuil α l’équivalence de deux produits qui diffèrent de moins de δ (δ < ' L ) avec une
puissance au moins égale à (1 – β). Le calcul montre qu’il faut en
général pour un essai d’équivalence un nombre de sujets comparables
à ceux des essais de supériorité.
Techniques de recherche d’équivalence [1]
Pour déterminer s’il y a ou non équivalence, les tests statistiques
habituels ne sont pas utilisables. Deux méthodes sont possibles.