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108 Biostatistiques pour le clinicien
y a équivalence entre ces deux traitements, c’est-à-dire que le nouveau
traitement n’a pas une efficacité thérapeutique différente de celle du
médicament de référence ou standard (S).
Le principe
Ainsi, l’objectif d’une étude d’équivalence est de montrer que deux
traitements ne diffèrent pas en ce qui concerne le critère de jugement
principal qui peut être évalué en termes de pourcentage s’il s’agit d’une
variable qualitative, ou de moyenne s’il s’agit d’une variable quantitative. Le seuil maximal de différence en valeur absolue, ' L , des résultats
des deux traitements que l’on accepte, est fixé a priori pour conclure
qu’il y a équivalence. Il est habituellement de 10 %, mais on peut être
plus exigeant ou, au contraire, moins exigeant selon les conséquences
médicales et la valeur absolue du risque.
Si la différence observée ~'~ est inférieure à ' L , on estime qu’elle est
suffisamment petite pour accepter l’hypothèse qu’il y a équivalence
entre les deux traitements. En revanche, si la différence observée ~'~
est supérieure à ' L , on ne peut pas considérer que les deux traitements
sont équivalents. C’est ce que l’on peut schématiser par la figure 1.
Fig. 1 – Schéma montrant le principe de détermination de l’équivalence en
situation bilatérale (le nouveau médicament, s’il y a une différence avec le traitement de référence, peut être supérieur ou inférieur au médicament de référence, « produit standard » PS). Si la différence observée ~'~ est inférieure
à ' L , on estime qu’elle est suffisamment petite pour accepter l’hypothèse qu’il y
a équivalence entre les deux traitements. En revanche, si la différence observée
~'~ est supérieure à ' L , on ne peut pas considérer que les deux traitements
sont équivalents.