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Microbiologie pratique pour le laboratoire d'analyses ou de contrôle sanitaire
1.2.4. Produits pharmaceutiques
En France, dans l'industrie pharmaceutique, la fabrication des médicaments à
usage humain et vétérinaire et leurs méthodes de contrôle sont définies dans la
« Pharmacopée française », ouvrage de référence réglementaire, publié depuis
1983. La 10e édition, actuellement en cours, se compose de trois classeurs et de
quatre mises à jour publiées en 2000, 2002 et 2003 et 2004 (http://
agmed.sante.gouv.fr/htm/pharma/chap 1 .htm).
De surcroît, s’ajoutent aux normes de la Pharmacopée française celles de la
Pharmacopée européenne directement applicables en France.
Des laboratoires d’analyses biologiques et de contrôle de qualité effectuent
des analyses pour l'industrie pharmaceutique selon la Pharmacopée française,
européenne ou en suivant des cahiers des charges établis par les sociétés pharmaceutiques. En ce qui concerne plus particulièrement la microbiologie, plusieurs
types d'analyses ou contrôles sont réalisés :
- des analyses au niveau des matières premières et des produits finis en vue
d'une recherche qualitative et quantitative des germes présents ;
- des contrôles de qualité des produits en vue d’évaluer une contamination
microbienne éventuelle ;
- des contrôles de stérilité de produits ou accessoires ;
-
des titrages microbiologiques des antibiotiques ;
-
des tests d'efficacité des désinfectants et des antiseptiques ;
- des tests d'efficacité de la conservation antimicrobienne de certaines préparations pharmaceutiques (orales, destinées aux applications locales, ophtalmiques...).
Les milieux de culture relatifs aux micro-organismes recherchés dans les
contrôles microbiologiques de routine des produits pharmaceutiques (cf. supra.
tableaux 75 et 76) sont regroupés dans l’annexe générale 7 « Milieux de culture
utilisés en Pharmacopée ». Ils sont ensuite présentés dans les chapitres correspondant à ces germes, dans la deuxième partie de cet ouvrage.
1.3.
Contrôles microbiologiques des produits
La recherche des micro-organismes dans tous les produits destinés à l’homme
est obligatoire, car certains d’entre eux pourraient être à l’origine de maladies
infectieuses microbiennes, de toxi-infections alimentaires collectives (Tiac).
d’altérations de certains produits.
Des variantes dans les recherches existent suivant les produits à analyser ou à
contrôler ; elles portent sur :
les paramètres ou critères microbiologiques à rechercher (cf. supra, paragraphe LL);
- les méthodes de travail microbiologiques : normes NF EN, NF EN ISOpour les eaux et pour les aliments, normes ISO et NF en projet pour les produits
cosmétiques...(
Microbiologie pratique pour le laboratoire d'analyses ou de contrôle sanitaire
1.2.4. Produits pharmaceutiques
En France, dans l'industrie pharmaceutique, la fabrication des médicaments à
usage humain et vétérinaire et leurs méthodes de contrôle sont définies dans la
« Pharmacopée française », ouvrage de référence réglementaire, publié depuis
1983. La 10e édition, actuellement en cours, se compose de trois classeurs et de
quatre mises à jour publiées en 2000, 2002 et 2003 et 2004 (http://
agmed.sante.gouv.fr/htm/pharma/chap 1 .htm).
De surcroît, s’ajoutent aux normes de la Pharmacopée française celles de la
Pharmacopée européenne directement applicables en France.
Des laboratoires d’analyses biologiques et de contrôle de qualité effectuent
des analyses pour l'industrie pharmaceutique selon la Pharmacopée française,
européenne ou en suivant des cahiers des charges établis par les sociétés pharmaceutiques. En ce qui concerne plus particulièrement la microbiologie, plusieurs
types d'analyses ou contrôles sont réalisés :
- des analyses au niveau des matières premières et des produits finis en vue
d'une recherche qualitative et quantitative des germes présents ;
- des contrôles de qualité des produits en vue d’évaluer une contamination
microbienne éventuelle ;
- des contrôles de stérilité de produits ou accessoires ;
-
des titrages microbiologiques des antibiotiques ;
-
des tests d'efficacité des désinfectants et des antiseptiques ;
- des tests d'efficacité de la conservation antimicrobienne de certaines préparations pharmaceutiques (orales, destinées aux applications locales, ophtalmiques...).
Les milieux de culture relatifs aux micro-organismes recherchés dans les
contrôles microbiologiques de routine des produits pharmaceutiques (cf. supra.
tableaux 75 et 76) sont regroupés dans l’annexe générale 7 « Milieux de culture
utilisés en Pharmacopée ». Ils sont ensuite présentés dans les chapitres correspondant à ces germes, dans la deuxième partie de cet ouvrage.
1.3.
Contrôles microbiologiques des produits
La recherche des micro-organismes dans tous les produits destinés à l’homme
est obligatoire, car certains d’entre eux pourraient être à l’origine de maladies
infectieuses microbiennes, de toxi-infections alimentaires collectives (Tiac).
d’altérations de certains produits.
Des variantes dans les recherches existent suivant les produits à analyser ou à
contrôler ; elles portent sur :
les paramètres ou critères microbiologiques à rechercher (cf. supra, paragraphe LL);
- les méthodes de travail microbiologiques : normes NF EN, NF EN ISOpour les eaux et pour les aliments, normes ISO et NF en projet pour les produits
cosmétiques...(