Éléments d'organisation du laboratoire_________________________331
Organisation, Installation, Instrumentation, Matériels et réactifs. Informatique, Elimination des déchets.
- III Exécution des analyses. Règles générales
Procédures et modes opératoires, Prélèvements, identification, conservation et
élimination des échantillons. Validation des résultats. Expression des résultats et
comptes rendus d'analyses. Transmission des résultats.
- IV Cas particuliers des examens de laboratoire destinés aux recherches
biomédicales (protocoles d'essais cliniques de médicaments nouveaux) et des
examens utilisant les techniques de biologie moléculaire.
- V L'assurance de Qualité
Responsabilité de la personne chargée de l'assurance qualité, l'Évaluation
externe de la qualité, Contrôle de qualité interne.
- VI Stockage et Conservation des archives.
- Annexe A : Règles d'organisation et de fonctionnement pour les laboratoires de statut privé :
Forme d'exploitation et autorisation d'ouverture, Locaux, Signalisation,
Equipement, Personnel, Transmission des prélèvements aux fins d'analyse,
Tarifs applicables.
- Annexe B : Fiche de suivi médical.
- Annexe C : Durée et température de conservation des échantillons biologiques.
6.2. Certification
C'est l'existence d'un système d'assurance qualité, répondant aux normes
internationales ISO 9000. Ces normes, datant de 1994 sont en cours de révision,
les nouvelles étant prévues pour fin 2000.
La certification, reconnaissance d'une conformité, est délivrée par des organismes habilités, leur habilitation étant reconnue par le COFRAC qui est
capable de les accréditer.
6.3. Accréditation
Lorsque, à la suite d'audits, la démonstration de la compétence et de la maîtrise du processus qualité mis en place est faite, l'accréditation peut être alors
délivrée.
Elle impliquera une reconnaissance de compétence en matière d'organisation
du laboratoire ainsi qu'en matière de qualité technique.
L'organisme habilité par les instances européennes est en France le
COFRAC, Comité français d'Accréditation, qui s'appuie sur les normes européennes EN 45001, et qui a mis en place une commission spécialisée pour la
Organisation, Installation, Instrumentation, Matériels et réactifs. Informatique, Elimination des déchets.
- III Exécution des analyses. Règles générales
Procédures et modes opératoires, Prélèvements, identification, conservation et
élimination des échantillons. Validation des résultats. Expression des résultats et
comptes rendus d'analyses. Transmission des résultats.
- IV Cas particuliers des examens de laboratoire destinés aux recherches
biomédicales (protocoles d'essais cliniques de médicaments nouveaux) et des
examens utilisant les techniques de biologie moléculaire.
- V L'assurance de Qualité
Responsabilité de la personne chargée de l'assurance qualité, l'Évaluation
externe de la qualité, Contrôle de qualité interne.
- VI Stockage et Conservation des archives.
- Annexe A : Règles d'organisation et de fonctionnement pour les laboratoires de statut privé :
Forme d'exploitation et autorisation d'ouverture, Locaux, Signalisation,
Equipement, Personnel, Transmission des prélèvements aux fins d'analyse,
Tarifs applicables.
- Annexe B : Fiche de suivi médical.
- Annexe C : Durée et température de conservation des échantillons biologiques.
6.2. Certification
C'est l'existence d'un système d'assurance qualité, répondant aux normes
internationales ISO 9000. Ces normes, datant de 1994 sont en cours de révision,
les nouvelles étant prévues pour fin 2000.
La certification, reconnaissance d'une conformité, est délivrée par des organismes habilités, leur habilitation étant reconnue par le COFRAC qui est
capable de les accréditer.
6.3. Accréditation
Lorsque, à la suite d'audits, la démonstration de la compétence et de la maîtrise du processus qualité mis en place est faite, l'accréditation peut être alors
délivrée.
Elle impliquera une reconnaissance de compétence en matière d'organisation
du laboratoire ainsi qu'en matière de qualité technique.
L'organisme habilité par les instances européennes est en France le
COFRAC, Comité français d'Accréditation, qui s'appuie sur les normes européennes EN 45001, et qui a mis en place une commission spécialisée pour la