26 Les biomarqueurs moléculaires en oncologie
une directive soumet ces essais à des exigences très strictes (en particulier pour
l’adaptation du critère de jugement principal).
Un exemple actuel est l’essai I-SPY 2, phase II adaptative, mené aux Étatsp
p
Unis dans le cancer du sein avancé, avec information du design de l’étude et
possible inclusion sur un site dédié aux patients (www.ispy2.org). Cet essai
permet d’adapter le design de l’étude au cours du temps, en particulier à partir
des résultats des biopsies faites au cours du traitement de la patiente.
Fig. 2 – Essai I-SPY 2.
Conclusion
La médecine basée sur les preuves ou evidence-based medicine ou « médecine
e
factuelle » est fondée sur des essais cliniques ou des publications. Ces preuves
proviennent d’études cliniques systématiques telles que des essais contrôlés
randomisés en double aveugle, de méta-analyses. En l’absence d’études, les
recommandations sont fondées sur un accord professionnel. Ces niveaux de
preuves sont mal adaptés aux tests diagnostiques en cancérologie et c’est pour
cela qu’il faut utiliser des grilles spécifiques telles que décrites précédemment
pour évaluer correctement les données concernant les biomarqueurs.
Références
1. Weitzel JN, Blazer KR, Macdonald DJ, et al. (2011) Genetics, genomics, and cancer
l l
risk assessment: State of the Art and Future Directions in the Era of Personalized Medicine
CA Cancer J Clin 61: 327-59
2. Food and Drug Administration. Innovation or Stagnation: Challenges and Opportunity
on the Critical Path to New Medical Products (2004); http://www.fda.gov/oc/initiatives/
criticalpath/whitepaper.html
une directive soumet ces essais à des exigences très strictes (en particulier pour
l’adaptation du critère de jugement principal).
Un exemple actuel est l’essai I-SPY 2, phase II adaptative, mené aux Étatsp
p
Unis dans le cancer du sein avancé, avec information du design de l’étude et
possible inclusion sur un site dédié aux patients (www.ispy2.org). Cet essai
permet d’adapter le design de l’étude au cours du temps, en particulier à partir
des résultats des biopsies faites au cours du traitement de la patiente.
Fig. 2 – Essai I-SPY 2.
Conclusion
La médecine basée sur les preuves ou evidence-based medicine ou « médecine
e
factuelle » est fondée sur des essais cliniques ou des publications. Ces preuves
proviennent d’études cliniques systématiques telles que des essais contrôlés
randomisés en double aveugle, de méta-analyses. En l’absence d’études, les
recommandations sont fondées sur un accord professionnel. Ces niveaux de
preuves sont mal adaptés aux tests diagnostiques en cancérologie et c’est pour
cela qu’il faut utiliser des grilles spécifiques telles que décrites précédemment
pour évaluer correctement les données concernant les biomarqueurs.
Références
1. Weitzel JN, Blazer KR, Macdonald DJ, et al. (2011) Genetics, genomics, and cancer
l l
risk assessment: State of the Art and Future Directions in the Era of Personalized Medicine
CA Cancer J Clin 61: 327-59
2. Food and Drug Administration. Innovation or Stagnation: Challenges and Opportunity
on the Critical Path to New Medical Products (2004); http://www.fda.gov/oc/initiatives/
criticalpath/whitepaper.html