Informatique biomédicale et recherche en santé – Informatique translationnelle
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En France, la mise en place de l’Identifiant national de santé (INS) doit rester
compatible avec les appariements de données avec les sources utilisant le NIR
comme identifiant.
18.4.3 Maîtrise de la gestion de la sécurité
et la confidentialité des données
Respecter les contraintes réglementaires, de sécurité et de confidentialité des données
en recherche translationnelle
Les contraintes réglementaires qui s’imposent lors de la mise en œuvre de
systèmes d’information ont des spécificités propres à chaque contexte (coordination des soins, recherche et santé publique). Dans le chapitre 4 et surtout
le chapitre 11, ont été développées les contraintes réglementaires de la mise en
œuvre de SI cliniques (déclaration CNIL, politique de sécurité et de confidentialité, gestion des consentements).
Sur le plan des perspectives, le cadre réglementaire de la « ré-utilisation » des
données de santé des SI cliniques se met en place. À ce titre, la directive européenne 1995/46/EU concernant la protection des données personnelles « autorise des exceptions aux restrictions à l’utilisation de données de santé, si les
traitements sont réalisés pour l’intérêt public sous couvert du secret professionnel et selon des garanties de sécurité » (article 29 Data Protection Working
Party 8(4)c). L’accès aux données cliniques des dossiers de patient pour une
utilisation dans un contexte de recherche ou de santé publique doit être défini
de sorte à respecter un bon équilibre entre les préoccupations individuelles (liées
à l’efficacité de la prise en charge individuelle d’un patient) et les préoccupations
collectives de recherche ou de santé publique.
Le patient doit pouvoir spécifier selon quelles modalités les données cliniques
collectées peuvent être utilisées dans un contexte de recherche (forme et finalité
du traitement et responsables des traitements).
Si les DPI sont encore exceptionnellement utilisés comme solution de
collecte de données pour la recherche ou la santé publique, la réutilisation
des données issues de SI cliniques ou d’entrepôts de données cliniques se
développe rapidement. Le contexte réglementaire et notamment les modalités de déclaration à la CNIL de ses traitements est en cours de définition.
En ce qui concerne la déclaration à la CNIL, l’utilisation d’un dossier patient
informatisé dans un contexte de recherche clinique constitue un changement de finalité du traitement, le patient doit être informé de l’utilisation
des données cliniques pour la recherche. La MR001 ne s’applique plus et
l’avis du comité consultatif ainsi qu’une demande d’autorisation spécifique
à la CNIL sont requis.
La notion de « don de données cliniques dé-identifiées » à des fins de
recherche ou de santé publique émerge à la fois chez les patients et les
chercheurs. L’utilisation des dossiers patient au niveau collectif nécessite de définir la notion de bien commun et de réunir les conditions de
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En France, la mise en place de l’Identifiant national de santé (INS) doit rester
compatible avec les appariements de données avec les sources utilisant le NIR
comme identifiant.
18.4.3 Maîtrise de la gestion de la sécurité
et la confidentialité des données
Respecter les contraintes réglementaires, de sécurité et de confidentialité des données
en recherche translationnelle
Les contraintes réglementaires qui s’imposent lors de la mise en œuvre de
systèmes d’information ont des spécificités propres à chaque contexte (coordination des soins, recherche et santé publique). Dans le chapitre 4 et surtout
le chapitre 11, ont été développées les contraintes réglementaires de la mise en
œuvre de SI cliniques (déclaration CNIL, politique de sécurité et de confidentialité, gestion des consentements).
Sur le plan des perspectives, le cadre réglementaire de la « ré-utilisation » des
données de santé des SI cliniques se met en place. À ce titre, la directive européenne 1995/46/EU concernant la protection des données personnelles « autorise des exceptions aux restrictions à l’utilisation de données de santé, si les
traitements sont réalisés pour l’intérêt public sous couvert du secret professionnel et selon des garanties de sécurité » (article 29 Data Protection Working
Party 8(4)c). L’accès aux données cliniques des dossiers de patient pour une
utilisation dans un contexte de recherche ou de santé publique doit être défini
de sorte à respecter un bon équilibre entre les préoccupations individuelles (liées
à l’efficacité de la prise en charge individuelle d’un patient) et les préoccupations
collectives de recherche ou de santé publique.
Le patient doit pouvoir spécifier selon quelles modalités les données cliniques
collectées peuvent être utilisées dans un contexte de recherche (forme et finalité
du traitement et responsables des traitements).
Si les DPI sont encore exceptionnellement utilisés comme solution de
collecte de données pour la recherche ou la santé publique, la réutilisation
des données issues de SI cliniques ou d’entrepôts de données cliniques se
développe rapidement. Le contexte réglementaire et notamment les modalités de déclaration à la CNIL de ses traitements est en cours de définition.
En ce qui concerne la déclaration à la CNIL, l’utilisation d’un dossier patient
informatisé dans un contexte de recherche clinique constitue un changement de finalité du traitement, le patient doit être informé de l’utilisation
des données cliniques pour la recherche. La MR001 ne s’applique plus et
l’avis du comité consultatif ainsi qu’une demande d’autorisation spécifique
à la CNIL sont requis.
La notion de « don de données cliniques dé-identifiées » à des fins de
recherche ou de santé publique émerge à la fois chez les patients et les
chercheurs. L’utilisation des dossiers patient au niveau collectif nécessite de définir la notion de bien commun et de réunir les conditions de