Informatique biomédicale et recherche en santé – Informatique translationnelle
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Dans le domaine de la recherche biomédicale, par nature multicentrique et internationale, des efforts de standardisation importants ont été réalisés pour faciliter le
partage de données. Comme dans le domaine des SI cliniques (voir chapitre 4 : La
représentation des données des patients dans un système d’information de santé
et le dossier patient informatisé), il existe dans le domaine de la recherche clinique
des standards d’interopérabilité des SI c’est-à-dire des formats standards de structuration de données et des règles de codage selon des terminologies standards. Ces
standards neutres, indépendants des plateformes techniques, facilitent l’acquisition, l’échange, la soumission et l’archivage des données des essais cliniques.
Le consortium « Clinical Data Interchange Standards Consortium »
Le consortium CDISC, créé en 1997 à l’initiative des industriels de
la recherche clinique avec l’approbation de la « Food and Drug
Administration » (FDA), organisation ouverte, multidisciplinaire, à but non
lucratif, est à l’origine du développement de ces standards. CDISC a défini
des formats dédiés à l’acquisition, l’échange et l’archivage des données
biologiques (LAB pour « Laboratory Standards ») et cliniques (ODM
pour « Operational data Model »). ODM définit la structure des données
d’un cahier d’observation de recherche clinique). CDISC a également
défini des formats concernant la soumission des données aux autorités
réglementaires comme la FDA (SDTM pour « Study Data Tabulation
Model » et ADaM pour « Analysis Dataset Model »).
Le guide « Computerized Systems Used in Clinical Investigations »
Un guide d’utilisation des systèmes d’information dans la recherche
biomédicale, à destination des promoteurs et structures de gestion de
données des études, a été réalisé en mai 2007 par la « Food and Drug
Administration » (FDA). Ce guide appelé « Computerized Systems
Used in Clinical Investigations » (CSUCI) remplace la directive intitulée
« Computerized Systems Used in Clinical Trials », datée d’avril 1999, et
complète le guide des industriels intitulé « 21 CFR Part 11 » d’août 2003.
Il contient des recommandations permettant d’assurer la fiabilité, la
qualité et l’intégrité des données provenant de sources électroniques.
Le CSUCI prévoit que soit décrit au sein du protocole de l’étude le
matériel et les logiciels utilisés pour créer, modifier, maintenir, archiver,
récupérer ou transmettre les données cliniques ainsi que les procédures
de contrôle qui permettent d’éviter les erreurs pendant la modification, la
maintenance, l’archivage, la récupération ou la transmission des données.
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Dans le domaine de la recherche biomédicale, par nature multicentrique et internationale, des efforts de standardisation importants ont été réalisés pour faciliter le
partage de données. Comme dans le domaine des SI cliniques (voir chapitre 4 : La
représentation des données des patients dans un système d’information de santé
et le dossier patient informatisé), il existe dans le domaine de la recherche clinique
des standards d’interopérabilité des SI c’est-à-dire des formats standards de structuration de données et des règles de codage selon des terminologies standards. Ces
standards neutres, indépendants des plateformes techniques, facilitent l’acquisition, l’échange, la soumission et l’archivage des données des essais cliniques.
Le consortium « Clinical Data Interchange Standards Consortium »
Le consortium CDISC, créé en 1997 à l’initiative des industriels de
la recherche clinique avec l’approbation de la « Food and Drug
Administration » (FDA), organisation ouverte, multidisciplinaire, à but non
lucratif, est à l’origine du développement de ces standards. CDISC a défini
des formats dédiés à l’acquisition, l’échange et l’archivage des données
biologiques (LAB pour « Laboratory Standards ») et cliniques (ODM
pour « Operational data Model »). ODM définit la structure des données
d’un cahier d’observation de recherche clinique). CDISC a également
défini des formats concernant la soumission des données aux autorités
réglementaires comme la FDA (SDTM pour « Study Data Tabulation
Model » et ADaM pour « Analysis Dataset Model »).
Le guide « Computerized Systems Used in Clinical Investigations »
Un guide d’utilisation des systèmes d’information dans la recherche
biomédicale, à destination des promoteurs et structures de gestion de
données des études, a été réalisé en mai 2007 par la « Food and Drug
Administration » (FDA). Ce guide appelé « Computerized Systems
Used in Clinical Investigations » (CSUCI) remplace la directive intitulée
« Computerized Systems Used in Clinical Trials », datée d’avril 1999, et
complète le guide des industriels intitulé « 21 CFR Part 11 » d’août 2003.
Il contient des recommandations permettant d’assurer la fiabilité, la
qualité et l’intégrité des données provenant de sources électroniques.
Le CSUCI prévoit que soit décrit au sein du protocole de l’étude le
matériel et les logiciels utilisés pour créer, modifier, maintenir, archiver,
récupérer ou transmettre les données cliniques ainsi que les procédures
de contrôle qui permettent d’éviter les erreurs pendant la modification, la
maintenance, l’archivage, la récupération ou la transmission des données.