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Informatique médicale, e-Santé
Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé)
(cf. Les déclarations auprès du CCTIRS et de la CNIL) La loi Jardé du 05 mars 2012
relative aux recherches impliquant la personne humaine, dont le décret d’application n’est pas encore paru à la date de publication du présent ouvrage, donne un
nouveau cadre aux recherches médicales sur la personne, en distinguant trois types
de recherches qui seront, toutes soumises à l’autorisation d’un comité de protection des personnes (CPP) : les recherches « interventionnelles » avec risque, les
recherches interventionnelles « visant à évaluer les soins courants » ne comportant
que des risques négligeables et les recherches « non interventionnelles ou observationnelles », dans lesquels tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de
manière habituelle. Elle définit aussi les « recherches interventionnelles à finalité
non commerciale », dans le cadre desquelles l’assurance maladie prend en charge les
produits de santé utilisés conformément à leur autorisation de mise sur le marché.
Le rôle du CCTIRS va donc être revu. Afin d’assurer la coordination de la soumission des dossiers aux CPP, elle crée une «commission nationale des recherches sur
la personne humaine», auprès du ministère de la Santé, qui aura également pour
mission l’harmonisation et l’évaluation des pratiques des CPP.
Confidentialité et sécurité des traitements
« Le responsable du traitement est tenu de prendre toutes précautions utiles,
pour préserver la sécurité des données et, notamment, empêcher qu’elles soient
déformées, endommagées, ou que des tiers non autorisés y aient accès » (article
34 - Loi du 6 août 2004). Ces mesures s’appliquent quel que soit le cadre d’application (secteur de soins, recherche ou évaluation des pratiques).
11.2.3 L’accès du patient aux données concernant sa santé
Le droit d’accès direct des patients à leurs dossiers médicaux institué par la
loi du 4 mars 2002 a été une véritable révolution qui a suscité quelques tensions
et difficultés mais il est désormais entré dans la routine.
Les grands principes de cette loi doivent être impérativement connus pour faire
face aux demandes que ce texte suscite au quotidien que ce soit pour l’accès à
un dossier papier ou à un dossier informatisé. Pour en faciliter la lecture, nous
vous les proposons sous forme de questions réponses ; questions que peuvent
poser les patients à leurs médecins.
Qui peut avoir un accès direct au dossier médical ?
L’accès aux informations relatives à la santé d’une personne, détenues par un
professionnel de santé, un établissement de santé, est demandé par la personne
concernée, son ayant droit en cas de décès de cette personne, la personne ayant
l’autorité parentale, le tuteur ou, le cas échéant, par le médecin qu’une de ces
personnes a désigné comme intermédiaire.
Le patient peut également désigner un mandataire autorisé à obtenir communication des documents. Le recours au mandat, tel que défini par l’article 1984
du Code civil, selon lequel il correspond à « un acte par lequel une personne
Informatique médicale, e-Santé
Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé)
(cf. Les déclarations auprès du CCTIRS et de la CNIL) La loi Jardé du 05 mars 2012
relative aux recherches impliquant la personne humaine, dont le décret d’application n’est pas encore paru à la date de publication du présent ouvrage, donne un
nouveau cadre aux recherches médicales sur la personne, en distinguant trois types
de recherches qui seront, toutes soumises à l’autorisation d’un comité de protection des personnes (CPP) : les recherches « interventionnelles » avec risque, les
recherches interventionnelles « visant à évaluer les soins courants » ne comportant
que des risques négligeables et les recherches « non interventionnelles ou observationnelles », dans lesquels tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de
manière habituelle. Elle définit aussi les « recherches interventionnelles à finalité
non commerciale », dans le cadre desquelles l’assurance maladie prend en charge les
produits de santé utilisés conformément à leur autorisation de mise sur le marché.
Le rôle du CCTIRS va donc être revu. Afin d’assurer la coordination de la soumission des dossiers aux CPP, elle crée une «commission nationale des recherches sur
la personne humaine», auprès du ministère de la Santé, qui aura également pour
mission l’harmonisation et l’évaluation des pratiques des CPP.
Confidentialité et sécurité des traitements
« Le responsable du traitement est tenu de prendre toutes précautions utiles,
pour préserver la sécurité des données et, notamment, empêcher qu’elles soient
déformées, endommagées, ou que des tiers non autorisés y aient accès » (article
34 - Loi du 6 août 2004). Ces mesures s’appliquent quel que soit le cadre d’application (secteur de soins, recherche ou évaluation des pratiques).
11.2.3 L’accès du patient aux données concernant sa santé
Le droit d’accès direct des patients à leurs dossiers médicaux institué par la
loi du 4 mars 2002 a été une véritable révolution qui a suscité quelques tensions
et difficultés mais il est désormais entré dans la routine.
Les grands principes de cette loi doivent être impérativement connus pour faire
face aux demandes que ce texte suscite au quotidien que ce soit pour l’accès à
un dossier papier ou à un dossier informatisé. Pour en faciliter la lecture, nous
vous les proposons sous forme de questions réponses ; questions que peuvent
poser les patients à leurs médecins.
Qui peut avoir un accès direct au dossier médical ?
L’accès aux informations relatives à la santé d’une personne, détenues par un
professionnel de santé, un établissement de santé, est demandé par la personne
concernée, son ayant droit en cas de décès de cette personne, la personne ayant
l’autorité parentale, le tuteur ou, le cas échéant, par le médecin qu’une de ces
personnes a désigné comme intermédiaire.
Le patient peut également désigner un mandataire autorisé à obtenir communication des documents. Le recours au mandat, tel que défini par l’article 1984
du Code civil, selon lequel il correspond à « un acte par lequel une personne