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Informatique médicale, e-Santé
R1 Mettre en œuvre une recherche biomédicale avec l’identification
d’objectifs en relation avec les référentiels des différents acteurs impliqués
dans ce DM. En pratique, différents objectifs peuvent être envisagés :
– démontrer l’équivalence du REL en chirurgie laparoscopique, en
comparant les deux interventions chirurgicales suivantes : intervention avec robot et chirurgien (groupe REL ¨C nouveau traitement)
et intervention avec aide opératoire (AO) et chirurgien (groupe AO
¨C traitement de référence), le critère de jugement principal étant le
nombre de mains utiles, le robot étant considéré comme une main
mécanique utile ;
– évaluer la fiabilité et les limites du REL, en comptabilisant le nombre
de pannes et le nombre d’échecs (manipulation, commandes
vocales défaillantes, autres) ;
– comparer le confort visuel (score déclaratif) du chirurgien entre les
deux groupes REL et AO ;
– comptabiliser les complications peropératoires, postopératoires
immédiates et survenues à distance (avec recueil lors de la visite de
contrôle à un mois) ;
– évaluer le ressenti des différentes personnes (médicales et paramédicales) amenées à utiliser le dispositif (étude de la courbe d’apprentissage et du temps de travail déclaratif) ;
– réaliser une évaluation médico-économique sous la forme d’une
analyse coût bénéfice, avec, en particulier, une évaluation du coût
humain potentiellement évité.
Pour la seconde partie de la question, il s’agit d’une question ouverte. Des
pistes suivantes de réflexion peuvent être proposées : cahier d’observation papier, électronique, dossier médical du patient, données machines
issues du REL, vidéo réalisée sur site opératoire, autres...
R2
1 Faux. Pour démontrer le service médical, il est non seulement
nécessaire de considérer des dimensions liées au patient, mais aussi
l’ensemble des dimensions liées de manière indirecte au patient,
pourtant essentielles et relevant d’autres acteurs, qu’ils soient du
domaine de la santé ou encore du domaine de l’industrie.
2 Vrai. Cf. 6.6.1 et réponse précédente.
f f
3 Vrai. Cf. 6.6.3. Étant donné que le résultat clinique de l’intervention
f f
est dépendant, certes du patient mais aussi de l’usage qui est fait par
le radiologue interventionnel du système d’assistance, les évaluations de cet usage doivent être prises en compte lors des évaluations
cliniques centrées sur l’estimation et la démonstration du service
médical associé au système de navigation.
4 Faux. Cf. 6.6.3 et le nouvel usage «
f f
furtif » de technologies embarquées par les dispositifs médicaux innovants (DMI) impliqués dans
la réalisation d’interventions augmentées.
Informatique médicale, e-Santé
R1 Mettre en œuvre une recherche biomédicale avec l’identification
d’objectifs en relation avec les référentiels des différents acteurs impliqués
dans ce DM. En pratique, différents objectifs peuvent être envisagés :
– démontrer l’équivalence du REL en chirurgie laparoscopique, en
comparant les deux interventions chirurgicales suivantes : intervention avec robot et chirurgien (groupe REL ¨C nouveau traitement)
et intervention avec aide opératoire (AO) et chirurgien (groupe AO
¨C traitement de référence), le critère de jugement principal étant le
nombre de mains utiles, le robot étant considéré comme une main
mécanique utile ;
– évaluer la fiabilité et les limites du REL, en comptabilisant le nombre
de pannes et le nombre d’échecs (manipulation, commandes
vocales défaillantes, autres) ;
– comparer le confort visuel (score déclaratif) du chirurgien entre les
deux groupes REL et AO ;
– comptabiliser les complications peropératoires, postopératoires
immédiates et survenues à distance (avec recueil lors de la visite de
contrôle à un mois) ;
– évaluer le ressenti des différentes personnes (médicales et paramédicales) amenées à utiliser le dispositif (étude de la courbe d’apprentissage et du temps de travail déclaratif) ;
– réaliser une évaluation médico-économique sous la forme d’une
analyse coût bénéfice, avec, en particulier, une évaluation du coût
humain potentiellement évité.
Pour la seconde partie de la question, il s’agit d’une question ouverte. Des
pistes suivantes de réflexion peuvent être proposées : cahier d’observation papier, électronique, dossier médical du patient, données machines
issues du REL, vidéo réalisée sur site opératoire, autres...
R2
1 Faux. Pour démontrer le service médical, il est non seulement
nécessaire de considérer des dimensions liées au patient, mais aussi
l’ensemble des dimensions liées de manière indirecte au patient,
pourtant essentielles et relevant d’autres acteurs, qu’ils soient du
domaine de la santé ou encore du domaine de l’industrie.
2 Vrai. Cf. 6.6.1 et réponse précédente.
f f
3 Vrai. Cf. 6.6.3. Étant donné que le résultat clinique de l’intervention
f f
est dépendant, certes du patient mais aussi de l’usage qui est fait par
le radiologue interventionnel du système d’assistance, les évaluations de cet usage doivent être prises en compte lors des évaluations
cliniques centrées sur l’estimation et la démonstration du service
médical associé au système de navigation.
4 Faux. Cf. 6.6.3 et le nouvel usage «
f f
furtif » de technologies embarquées par les dispositifs médicaux innovants (DMI) impliqués dans
la réalisation d’interventions augmentées.