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218 Biostatistiques pour le clinicien
Grille d’évaluation méthodologique d’une étude observationnelle [7]
Cette grille s’inspire de : Strengthening the reporting of observational studies in
epidemiology, STROBE.
Nous avons mis en gras, ce qui nous paraît à la fois particulièrement important et
souvent en défaut.
1. Exposé des données qui ont motivé l’étude.
2. Les données fondamentales :
a. Sujets inclus dans l’étude :
– critères d’inclusion et d’exclusion ;
– nombre de sujets remplissant les critères d’inclusion, mais non entrés dans l’essai
et raisons ;
– description de l’échantillon ;
– étude rétrospective ou prospective ?
b. Ce que l’on cherche à évaluer :
– appareil d’investigation, dispositif médical implantable etc. (fabricant, date) ;
– ou traitement médical (posologie, mode et horaires d’administration, autres
traitements admis ou non) ;
– ou traitement chirurgical (technique) ;
– en cas d’événement indésirable, ce qui est prévu ?
3. Les critères de jugement :
– principal ;
– secondaires ;
– recueil par qui et comment (en insu) ?
4. Analyse des résultats.
– déviations par rapport au protocole (inclus secondairement exclus, allocation de
protocole erronée etc.) ; jugement en intention de traiter, puis per protocole.
– perdus de vue ;
– analyse de sous-groupes ;
– intervalles de confiance à 95 %.
5. Considérations éthiques et réglementaires.
– consentement éclairé ;
– promotion et obligations légales.
6. Lors de l’élaboration du protocole :
– date de début et de fin espérée des inclusions ;
– financement.