1
10
Biostatistiques pour le clinicien
qu’une population similaire à celle qui a été définie par les critères
d’inclusion. En épidémiologie, comme nous le verrons, ces notions
sont particulièrement importantes dans les enquêtes cas-témoins ou
dans les études de cohortes qui doivent être le plus représentatives
possible des populations étudiées.
Citons quelques exemples de critères d’inclusion ou d’exclusion
courants. Dans des études cliniques, portant sur l’évaluation d’une
chimiothérapie, la définition de la population incluse doit préciser
s’il y a eu ou non une limite d’âge. Dans le cas d’une chimiothérapie cardio-toxique, il convient d’indiquer les critères cardiologiques d’exclusion de l’étude. Si la population étudiée concerne des
malades, ce qui est le plus souvent le cas, il est indispensable que les
critères sur lesquels on a fait le diagnostic de la maladie soient bien
précisés. Toutes ces remarques semblent aller de soi, mais ne sont
pas toujours évidentes en pratique. Ainsi, une étude prospective
randomisée sur le traitement chirurgical des pancréatites aiguës
biliaires avait été réalisée pour savoir s’il était préférable d’opérer
dans les 48 heures ou de façon différée. Le protocole prévoyait trois
critères d’inclusion :
– l’existence d’une douleur aiguë de type pancréatique dont le siège,
les irradiations, les modalités d’apparition avaient été précisés ;
– une élévation de l’amylasémie au-dessus d’un certain seuil ;
– une lithiase biliaire reconnue sur un examen morphologique, en
général une échographie abdominale.
Or, après inclusion d’une vingtaine de malades, les auteurs se sont
aperçus que près de la moitié d’entre eux n’avaient pas de signes
macroscopiques de pancréatite aiguë à l’intervention [1]. Les critères
de diagnostic de pancréatite aiguë qui semblaient corrects et suffisants
ne l’étaient pas pour deux raisons. D’une part, des lithiases biliaires
sans pancréatite peuvent entraîner une élévation de l’amylasémie ;
d’autre part, des coliques hépatiques peuvent donner des douleurs
dont les caractères peuvent être similaires à ceux d’une pancréatite. Il
eut été souhaitable, dans ce type d’étude, et pour ces raisons, d’exiger
comme critère d’inclusion supplémentaire la preuve d’une pancréatite
par la constatation d’une augmentation de volume du pancréas par un
examen morphologique préopératoire, échographie ou scannographie
par exemple.
Il convient encore d’indiquer si les sujets, qui répondent bien aux
critères d’inclusion, ont été inclus dans l’étude de façon consécutive ou, dans le cas contraire, si des sujets qui auraient pu être
inclus ne l’ont pas été en précisant leur nombre et les raisons de
non-inclusion, même si elles peuvent paraître triviales. Ainsi, dans
une étude prospective dont l’objectif était de comparer, chez des
malades qui avaient un cancer de la tête du pancréas, les résultats de
10
Biostatistiques pour le clinicien
qu’une population similaire à celle qui a été définie par les critères
d’inclusion. En épidémiologie, comme nous le verrons, ces notions
sont particulièrement importantes dans les enquêtes cas-témoins ou
dans les études de cohortes qui doivent être le plus représentatives
possible des populations étudiées.
Citons quelques exemples de critères d’inclusion ou d’exclusion
courants. Dans des études cliniques, portant sur l’évaluation d’une
chimiothérapie, la définition de la population incluse doit préciser
s’il y a eu ou non une limite d’âge. Dans le cas d’une chimiothérapie cardio-toxique, il convient d’indiquer les critères cardiologiques d’exclusion de l’étude. Si la population étudiée concerne des
malades, ce qui est le plus souvent le cas, il est indispensable que les
critères sur lesquels on a fait le diagnostic de la maladie soient bien
précisés. Toutes ces remarques semblent aller de soi, mais ne sont
pas toujours évidentes en pratique. Ainsi, une étude prospective
randomisée sur le traitement chirurgical des pancréatites aiguës
biliaires avait été réalisée pour savoir s’il était préférable d’opérer
dans les 48 heures ou de façon différée. Le protocole prévoyait trois
critères d’inclusion :
– l’existence d’une douleur aiguë de type pancréatique dont le siège,
les irradiations, les modalités d’apparition avaient été précisés ;
– une élévation de l’amylasémie au-dessus d’un certain seuil ;
– une lithiase biliaire reconnue sur un examen morphologique, en
général une échographie abdominale.
Or, après inclusion d’une vingtaine de malades, les auteurs se sont
aperçus que près de la moitié d’entre eux n’avaient pas de signes
macroscopiques de pancréatite aiguë à l’intervention [1]. Les critères
de diagnostic de pancréatite aiguë qui semblaient corrects et suffisants
ne l’étaient pas pour deux raisons. D’une part, des lithiases biliaires
sans pancréatite peuvent entraîner une élévation de l’amylasémie ;
d’autre part, des coliques hépatiques peuvent donner des douleurs
dont les caractères peuvent être similaires à ceux d’une pancréatite. Il
eut été souhaitable, dans ce type d’étude, et pour ces raisons, d’exiger
comme critère d’inclusion supplémentaire la preuve d’une pancréatite
par la constatation d’une augmentation de volume du pancréas par un
examen morphologique préopératoire, échographie ou scannographie
par exemple.
Il convient encore d’indiquer si les sujets, qui répondent bien aux
critères d’inclusion, ont été inclus dans l’étude de façon consécutive ou, dans le cas contraire, si des sujets qui auraient pu être
inclus ne l’ont pas été en précisant leur nombre et les raisons de
non-inclusion, même si elles peuvent paraître triviales. Ainsi, dans
une étude prospective dont l’objectif était de comparer, chez des
malades qui avaient un cancer de la tête du pancréas, les résultats de