326____________________________________Biochimie clinique
5.
Assurance de qualité
En principe, le contrôle de qualité repose sur un contrôle national obligatoire instauré par la loi de juillet 1975 (art. L.761.14 du code de la santé
publique), pour lequel est prélevée une taxe équivalence à 1 140 fois la valeur
de la lettre-clé B( 1,70 F).
Ce contrôle est actuellement organisé en biochimie par l'AFSSAPS (Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé) (Ministère de la Santé).
Le contrôle est ponctuel ; il comporte plusieurs envois annuels de 2 échantillons
lyophilisés (généralement un à taux « élevés » et un à taux « bas » (tableau 14.9)
sur chacun desquels est déterminé un nombre limité de paramètres (environ 8).
Tableau 14.9 • Règles de reconstitution des échantillons de contrôle.
La reconstitution des sérums de contrôle lyophilisés doit être conduite avec un soin
particulier par un responsable particulier du laboratoire. Il faut évidemment :
- éviter les pertes à l'ouverture du flacon ;
- utiliser pour la reconstitution de l'eau très pure ;
- utiliser des pipettes de précision à deux traits ;
- mélanger par retournements lents puis laisser reposer jusqu'à dissolution complète
(environ une demi-heure), puis homogénéiser par agitation douée sans faire apparaître
de mousse.
Sous couvert d'un numéro d'anonymat, ces résultats sont retournés à l'organisme centralisateur qui en fait le traitement statistique ; celui-ci est renvoyé
sous forme de bordereaux individuels et à plus long terme sous forme de
compte rendu détaillé en fonction des codages des techniques et des automates
(tableau 14.10).
Ce contrôle ne porte que sur les paramètres les plus usuels et seulement une
fois par an pour chacun d'entre eux.
C'est pourquoi ce contrôle doit être renforcé par d'autres contrôles : échantillons titrés du commerce mais aussi échanges inter-laboratoires organisés
par des associations régionales habilitées à cet effet.
Ainsi par exemple, le centre toulousain pour le contrôle de qualité en biologie clinique (CTCB) organise un contrôle plus étoffé puisqu'il comprend :
- un contrôle de reproductibilité sur un échantillon lyophilisé du commerce
analysé tous les jours sur tous les paramètres, ceci permettant d'évaluer le
CV % de chaque paramètre pour le laboratoire et de le confronter à celui obtenu
par les autres laboratoires effectuant ce même contrôle (tableau 14.11).
- un contrôle «en aveugle» hebdomadaire (tableau 14.12 et figure 14.3)
dont les résultats peuvent être interprétés de façon quasi immédiate à l'aide d'un
serveur Internet.
5.
Assurance de qualité
En principe, le contrôle de qualité repose sur un contrôle national obligatoire instauré par la loi de juillet 1975 (art. L.761.14 du code de la santé
publique), pour lequel est prélevée une taxe équivalence à 1 140 fois la valeur
de la lettre-clé B( 1,70 F).
Ce contrôle est actuellement organisé en biochimie par l'AFSSAPS (Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé) (Ministère de la Santé).
Le contrôle est ponctuel ; il comporte plusieurs envois annuels de 2 échantillons
lyophilisés (généralement un à taux « élevés » et un à taux « bas » (tableau 14.9)
sur chacun desquels est déterminé un nombre limité de paramètres (environ 8).
Tableau 14.9 • Règles de reconstitution des échantillons de contrôle.
La reconstitution des sérums de contrôle lyophilisés doit être conduite avec un soin
particulier par un responsable particulier du laboratoire. Il faut évidemment :
- éviter les pertes à l'ouverture du flacon ;
- utiliser pour la reconstitution de l'eau très pure ;
- utiliser des pipettes de précision à deux traits ;
- mélanger par retournements lents puis laisser reposer jusqu'à dissolution complète
(environ une demi-heure), puis homogénéiser par agitation douée sans faire apparaître
de mousse.
Sous couvert d'un numéro d'anonymat, ces résultats sont retournés à l'organisme centralisateur qui en fait le traitement statistique ; celui-ci est renvoyé
sous forme de bordereaux individuels et à plus long terme sous forme de
compte rendu détaillé en fonction des codages des techniques et des automates
(tableau 14.10).
Ce contrôle ne porte que sur les paramètres les plus usuels et seulement une
fois par an pour chacun d'entre eux.
C'est pourquoi ce contrôle doit être renforcé par d'autres contrôles : échantillons titrés du commerce mais aussi échanges inter-laboratoires organisés
par des associations régionales habilitées à cet effet.
Ainsi par exemple, le centre toulousain pour le contrôle de qualité en biologie clinique (CTCB) organise un contrôle plus étoffé puisqu'il comprend :
- un contrôle de reproductibilité sur un échantillon lyophilisé du commerce
analysé tous les jours sur tous les paramètres, ceci permettant d'évaluer le
CV % de chaque paramètre pour le laboratoire et de le confronter à celui obtenu
par les autres laboratoires effectuant ce même contrôle (tableau 14.11).
- un contrôle «en aveugle» hebdomadaire (tableau 14.12 et figure 14.3)
dont les résultats peuvent être interprétés de façon quasi immédiate à l'aide d'un
serveur Internet.