Chapitre I: Evaluation du potentiel de pollution lié aux effluents pharmaceutiques
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3. Aspects réglementaires et gestion des effluents pharmaceutiques
Sur le plan international (cas de la France) l’état oblige dans le droit communautaire la prise
en compte, dans le dossier d'AMM (l'autorisation de mise sur le marché), les risques pour
l'environnement des médicaments (les résidus) a usage humain, d'abord en 1993 avec la
directive 93/39, puis de façon moins ambigüe en 2004 avec la directive 2004/27 modifiant la
directive 2001/83 qui énonce que le dossier d'AMM doit contenir une évaluation des risques
que le médicament pourrait présenter pour l'environnement. Pour être concrétisée, cette
obligation a du attendre sept ans la publication de lignes directrices de l'EMA (European
medicines agency):l'évaluation du risque environnemental n'apparait ainsi effective que pour
les dossiers d'AMM initiale déposes a partir de décembre 2006.
-Le mécanisme de l'évaluation du risque environnemental (ERE) du médicament s’effectue
comme suit :
• Identification des dangers ;
• Caractérisation des dangers ;
• Evaluation de l'exposition ;
• Caractérisation des risques.
Figure I.02 : Etapes de l'évaluation du risque environnemental (Source : CGEDD 2010).
Et pour évaluer les risques à l’homme et l’environnement des produits pharmaceutiques
législation européenne mis en disposition une réglementation (directives 93/39/CEE,
200/83/CE et 2004/27/CE) pour les médicament à usage humain, il existe un guide
méthodologique de l’EMEA (2006) et pour les produits vétérinaires (directive 2001/82/CE),
un autre guide de l’EMEA (2008).